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日期: 2024-12-26 | 来源: 丁香园 | 有0人参与评论 | 字体: 小 中 大
不同的是，美国是在不降低标准的前提下减少了临床试验的要求，用人体生物利用度试验和生物等效试验取代完整的各期临床试验；我国则在此基础上提高了要求，即「仿制药必须同原研药质量和疗效一致」。
根据国家药监局公布数据，目前，全国每年抽检各类药品 20 多万批次，总合格率连续多年稳定在 99% 以上。
「2019 年以来，我们累计接受药品监督检查 622 次。自企业成立以来，产品在市场上累计接受国家、省、市药监部门抽检 7596 批次，所有药品均符合国家质量标准。」四川科伦药业股份有限公司总经理刘思川如是表示。
集采迎来一批续签，真实世界数据如何？
今年 2 月，国家医保局曾发布「集采药品质量真实世界研究」。
针对集采药品质量，国家医保局表示：国内 2 家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究。研究纳入 435 例使用原研药的患者、336 例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药 3 个月后进行评价。反映血糖控制有效性的 4 个关键评价指标如下：
? 糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从 7.0% 左右降到 6.4%；
? 空腹血糖浓度，原研组从 8.6mmol/L 降到 7.2mmol/L、仿制组从 8.8mmol/L 降到 7.2mmol/L；
? 糖化血红蛋白（图源：图虫创意）
今年 5 月，人工关节集中带量采购协议期满，并组织接续采购。此次接续采购产品范围与首轮国家组织人工关节集采相同，全国 6281 家医疗机构填报采购需求达 58.16 万套，与两年前相比增长了 7.42%。从 2022 年纳入国家集采以来，全国共使用集采人工关节超 111 万套，按集采前价格计算节省采购费用 328.91 亿元。
经历了两三年后，北大(专题)人民医院骨关节科主任医师李志昌介绍了真实世界使用情况。「去年我完成了 1000 多例手术，其中有部分是（使用集采产品）在基层开展的，让更多经济有限的患者得到了诊疗。当然，我们也需要更多真实世界的数据。」- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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