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日期: 2025-01-06 | 来源: 经济观察网 | 有0人参与评论 | 字体: 小 中 大
2003年，拜耳研发的阿司匹林肠溶片在中国获批，此后这款药逐渐成为中国心脑血管疾病二级预防的基石用药。肠溶片是一种新剂型，能够让药物到达小肠后才溶解，可以降低阿司匹林的副作用——对胃部的刺激性。
在集采前，阿司匹林肠溶片在中国市场的年销售规模超过32亿元。拜耳在该市场占据绝对优势，中康科技开思系统数据显示，2022年拜耳在等级医院销售额中占95.8%的份额，在零售渠道中占70%的份额。
国内外均有规定，在原研药的专利过期或市场独占期结束后,仿制药厂可在不经原研药厂许可的条件下进行生产。国内有超200家药企获得阿司匹林肠溶片生产批文，但是，通过阿司匹林肠溶片一致性评价（指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，视为临床疗效一致）的企业并不多。中康科技开思系统数据显示，截至目前共有14家企业通过一致性评价。
某通过一致性评价的生产厂家相关负责人向经济观察网介绍，阿司匹林肠溶片对生产工艺的要求极高，通过一致性评价的难度很大。阿司匹林对湿热均不稳定，易水解产生游离水杨酸，进而引起消化道刺激，因此生产过程需要严格控制许多关键工艺参数，才能开发出稳定性高同时又能在肠道中完全释放的阿司匹林肠溶片。
上述负责人介绍，他所在企业在这款药物上投入的研发成本达四五千万元。并且，由于阿司匹林肠溶片具有高变异性，每生产3—5批报废1批的可能性很大，这也需要算进生产成本里。
由于生产工艺难度高，在仿制药一致性评价开展5年后，国内才有企业递交阿司匹林肠溶片相关申请。2020年初，复星医药（600196.SH/02196.HK）子公司桂林南药成为首家递交申请的企业，不过未获准通过，直到2023年10月，桂林南药才拿到该药的一致性评价批件。国内首家通过阿司匹林肠溶片一致性评价的企业是辰欣药业，时间是2021年8月。
在第十批集采中，14家通过一致性评价的企业中有7家中选。阿司匹林肠溶片原研厂家拜耳未参与价格申请，属于直接放弃。集采前，拜耳阿司匹林肠溶片每片价格为6角—7角。此外，桂林南药也未参与此次集采报价。
在中选集采的7家企业中，京新药业是报价最低的企业，每片3.4分钱，负责供应天津、山东、河南、四川、青海和新疆。京新药业的阿司匹林肠溶片在2024年1月获批上市，并视为通过一致性评价。
南京道群、浙江美迪深的报价紧随其后。这两家企业均成立于2019年，属于B证企业。
2024年11月，国家药监局强调，临床价值低、同质化严重的药品原则上不得委托生产。这一政策让许多B证企业感到未来生存空间收窄，急需尽早收回此前投入的成本。业内认为，这也是这轮B证企业通过极低报价抢占市场的原因。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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