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日期: 2025-01-21 | 来源: 独角鲸工作坊 | 有4人参与评论 | 字体: 小 中 大
技术保障之外，更有制度保障。这些国家都有执行多年的药物一致性评价制度——即以生物等效性试验，证明仿制药在疗效和安全性上与原研药一致。
我国的仿制药缺的不是技术，而是制度。药物一致性评价标准出台，“迟到”了。对医疗行业高度管控的环境下，这多少有点让人感到有点不可思议。
直到2016年国家印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对仿制药的建章立制才实质性启动，比日本晚了十几年。
此时我国已经是仿制药大国。16万个药品批号，90%以上都是仿制药。当时就有知名药企的高管指出，“仿制药一致性的标准，国家不是管得太严，是管得太晚”，“就是因为仿制标准低，有的药品虽然能达到药品注册的质量标准，但是疗效和原研药相比差很多”。
这项工作仅仅两年，医保药品集采就大力推动仿制药替代，条件成熟吗？茫茫多的仿制药产品良莠不齐，两年就评完了？
按理说，“迟到”也有迟到的优势。这种国外执行了多少年的成熟制度，直接抄作业也错不到哪儿去。可是，时至今日，我国药物一致性评价标准依然不完善。
此次争议中，就有专业人士提出“现有的药物一致性评价指标更多侧重于药物的主要成分和基本理化性质，缺乏对药物中杂质、辅料与主药的相互作用等方面的考量，这些因素可能影响临床疗效”。
药物一致性评价标准“放水”，降低了仿制药市场准入的门槛，为“光脚药”的长驱直入打开了大门。而过于偏重“成本控制”的医疗改革——集采和DRG\DIP付费改革的“组合拳”，则为“3分钱的阿司匹林”进医保留下了的后门。
图/图虫创意
2018年医保启动集采同时，启动了DRG\DIP付费改革试点。2019年全面铺开，中国医院跑步进入严控成本的“省钱时代”。
DRG\DIP付费改革就是按照病组、病种付费，即根据病组、病种的历史数据核定收费标准。改革的目的是严控医疗成本，杜绝过去按项目收费的“过度医疗”倾向。
和药品集采一样，DRG\DIP付费改革照例是国际接轨。DRG\DIP付费方式20世纪70年代在美国兴起，此后在多国家推广。
DRG\DIP付费的确是成功的，但是也存在饱受争议的弊端。比如，在其发源地美国一直有批评意见认为，DRG付费成了保险机构的牟利工具——为了降低成本，干扰医疗机构的专业判断，侵犯患者的健康权。
正因为争议不断，美国自20世纪70年代启动DRG至今，已推出了35版方案。几乎每年一版，就是为了DRG不跑偏——保持医疗服务在成本与质量上达成平衡。
即使频繁更新，也未能消除质疑。直到奥巴马医疗改革大搞美国版公立医保时，引入DRG机制更是面临技术和伦理的双重难题。技术上，难在人多地广，差异性巨大，成本账不好算。伦理则是难在“官民有别”，商业保险的减配限制还能说是你情我愿的契约自由，强制性的公立医保也能这么干？
如此复杂敏感的系统性改革，我们2018年试点，2019年就全国推广，这是梁静茹给的勇气？匆忙推出的DRG\DIP方案是“细节控”——“历史数据”为依据对治疗方案的种种限制，很大程度上代替了医生的临床诊断。
“新规”之下，医院严控成本，医生则在高压线下动辄得咎，大幅压缩了医患的用药选择空间。
这场快速推进的付费改革，成功地拆掉了医患自主择药的“壁垒”，实现了医保系统对基层临床医疗“一杆子捅到底”的高度管控。从此2020年后集采加码压价“洗”出来的药品名单无往而不利。新贵崛起，新贵们生产的“3分钱的阿司匹林”，不吃也得吃。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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