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日期: 2025-01-21 | 來源: 獨角鯨工作坊 | 有4人參與評論 | 字體: 小 中 大
技術保障之外，更有制度保障。這些國家都有執行多年的藥物壹致性評價制度——即以生物等效性試驗，證明仿制藥在療效和安全性上與原研藥壹致。
我國的仿制藥缺的不是技術，而是制度。藥物壹致性評價標准出台，“遲到”了。對醫療行業高度管控的環境下，這多少有點讓人感到有點不可思議。
直到2016年國家印發《關於開展仿制藥質量和療效壹致性評價的意見》，對仿制藥的建章立制才實質性啟動，比日本晚了拾幾年。
此時我國已經是仿制藥大國。16萬個藥品批號，90%以上都是仿制藥。當時就有知名藥企的高管指出，“仿制藥壹致性的標准，國家不是管得太嚴，是管得太晚”，“就是因為仿制標准低，有的藥品雖然能達到藥品注冊的質量標准，但是療效和原研藥相比差很多”。
這項工作僅僅兩年，醫保藥品集采就大力推動仿制藥替代，條件成熟嗎？茫茫多的仿制藥產品良莠不齊，兩年就評完了？
按理說，“遲到”也有遲到的優勢。這種國外執行了多少年的成熟制度，直接抄作業也錯不到哪兒去。可是，時至今日，我國藥物壹致性評價標准依然不完善。
此次爭議中，就有專業人士提出“現有的藥物壹致性評價指標更多側重於藥物的主要成分和基本理化性質，缺乏對藥物中雜質、輔料與主藥的相互作用等方面的考量，這些因素可能影響臨床療效”。
藥物壹致性評價標准“放水”，降低了仿制藥市場准入的門檻，為“光腳藥”的長驅直入打開了大門。而過於偏重“成本控制”的醫療改革——集采和DRG\DIP付費改革的“組合拳”，則為“3分錢的阿司匹林”進醫保留下了的後門。
圖/圖蟲創意
2018年醫保啟動集采同時，啟動了DRG\DIP付費改革試點。2019年全面鋪開，中國醫院跑步進入嚴控成本的“省錢時代”。
DRG\DIP付費改革就是按照病組、病種付費，即根據病組、病種的歷史數據核定收費標准。改革的目的是嚴控醫療成本，杜絕過去按項目收費的“過度醫療”傾向。
和藥品集采壹樣，DRG\DIP付費改革照例是國際接軌。DRG\DIP付費方式20世紀70年代在美國興起，此後在多國家推廣。
DRG\DIP付費的確是成功的，但是也存在飽受爭議的弊端。比如，在其發源地美國壹直有批評意見認為，DRG付費成了保險機構的牟利工具——為了降低成本，幹擾醫療機構的專業判斷，侵犯患者的健康權。
正因為爭議不斷，美國自20世紀70年代啟動DRG至今，已推出了35版方案。幾乎每年壹版，就是為了DRG不跑偏——保持醫療服務在成本與質量上達成平衡。
即使頻繁更新，也未能消除質疑。直到奧巴馬醫療改革大搞美國版公立醫保時，引入DRG機制更是面臨技術和倫理的雙重難題。技術上，難在人多地廣，差異性巨大，成本賬不好算。倫理則是難在“官民有別”，商業保險的減配限制還能說是你情我願的契約自由，強制性的公立醫保也能這麼幹？
如此復雜敏感的系統性改革，我們2018年試點，2019年就全國推廣，這是梁靜茹給的勇氣？匆忙推出的DRG\DIP方案是“細節控”——“歷史數據”為依據對治療方案的種種限制，很大程度上代替了醫生的臨床診斷。
“新規”之下，醫院嚴控成本，醫生則在高壓線下動輒得咎，大幅壓縮了醫患的用藥選擇空間。
這場快速推進的付費改革，成功地拆掉了醫患自主擇藥的“壁壘”，實現了醫保系統對基層臨床醫療“壹杆子捅到底”的高度管控。從此2020年後集采加碼壓價“洗”出來的藥品名單無往而不利。新貴崛起，新貴們生產的“3分錢的阿司匹林”，不吃也得吃。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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