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日期: 2025-01-27 | 来源: 知识分子 | 有1人参与评论 | 字体: 小 中 大
此外，张星一还提到一些高品质辅料的特点，“国外有一些球晶造粒的乳糖，流动性特别好，颗粒表面凸起少，流动性好。我国以前主要用的是淀粉，甚至更早用糊精，主要是因为乳糖成本较高。随着一致性评价的推进，国内一些高品质的乳糖的供应企业也随之蓬勃发展起来。”此外，药物辅料研究的文献也指出，“如聚甲基丙烯酸酯(尤特奇)、乙基纤维素水分散体(苏丽丝)等具有调释作用的高端辅料，对药物制剂的释放性能影响较大，如未经仔细考察贸然替换，可能会存在变更前后药物溶出不一致的风险”。
如果辅料发生多次变更，过评样品和大规模生产的商业产品之间的差距，变得无人知晓。
除一致性评价外，我国尚缺乏常态化仿制药上市的替代效果和质量评估体系。上海市药品和医疗器械不良反应监测中心巢艾伦2023年曾撰文写道，“客观科学的仿制药上市后不良反应监测和药物警戒活动很有必要，但是目前我国尚无可以借鉴的针对仿制药开展药物警戒活动的指导原则”。
即便是高投入专业化全国监管的FDA，仍需依靠MedWatch公共平台、哨点计划、主要开展研究项目等来监测仿制药的临床疗效。例如，FDA 收到89份涉及可乐定贴片仿制药缺乏黏附性和有效性的报告后，首先由临床安全监督员和审查小组审核，发现问题并安排检查员对生产现场进行检查，最终发现工艺系统存在安全风险，发出警告信，该制造商自愿停止生产仿制可乐定贴片。
上市后再评价是防止一致性评价沦为“一次性评价”的有效手段。截止目前，日本已启动4次再评价工程，分别是1971年启动的有效性再评价，1984年启动的安全性、有效性和质量评价，1988开始实施的“新的再评价”和品质再评价。另外，日本还于2008年启动了仿制药质量保证计划，每年从市场获取仿制药品进行抽查检验，并定期公布抽检结果。
而当我们将目光聚焦到具体的医保部门和药监部门时，不妨将时间的尺度拉长，或许能发现更多的细节。“更深层的问题在当前的医药产业政策，推动产业层面优化和调整结构，才是源头解决之道”，中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部教授胡颖廉表示。
“从上世纪90年代开始，我们一直尝试通过各种政策推动药企做大做强。然而，30多年过去，尽管取得了很大成绩，但药品生产企业数量多、规模小、创新能力弱的局面，还没有根本改变，”据胡颖廉介绍，中国药品生产企业最多的时候高达六七千家，当前维持在四五千家的水平，创新药企和大企业确实脱颖而出，但小企业还是广泛存在。
“好几版药品生产质量管理规范（GMP）实施了，仿制药一致性评价投入也是成百上千万，这些监管政策都内含着提高医药产业成色的初衷，但从结果看，还是有大量企业过关了。”他进一步解释，“并不是说医药产业中不应该有小企业，但这些企业究竟是靠独特的技术、工艺和产品生存下来的，还是有其他因素，这个问题很值得思考”。“现实中有个别药企，规模不大，只有一两个品种在卖，必须要过一致性评价，用低价拿下带量集采，否则就要关门。然后在包装、辅料上想办法，千方百计压低成本。”胡颖廉告诉《知识分子》。
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患者和医生体感不好，
根源在哪里？
回到这次讨论发声的源头，患者和医生们根据自身情况发起的对仿制药安全有效性的担忧，是否值得关注和被看见？
《知识分子》访问了数位医生，他们的态度更为谨慎，“需要更多的临床疗效研究和数据”，不同科室感觉的情况也有差异。
北大(专题)肿瘤医院消化肿瘤VIP病区主任、主任医师张晓东介绍，“为什么心血管医生反应比较大，因为一个药物的疗效情况，他们在很短的周期就能感觉，也有清晰的数值参照。但是肿瘤临床感知不太一样。多数实体肿瘤的化疗疗效，特别是消化道肿瘤，即使是原研药疗效也就是40%-50%左右，仿制药与原研药疗效差异很难在短时内判定出差异。举个例子，一个药的疗效在30%的话，可能做半年的化疗，就能碰到1-2个达到肿瘤退缩特别好的情况；50%疗效的话，可能半年能遇到10个这样肿瘤退缩很好的病人。所以在这种情况下，将集采后药效的变化，很难进行判断。”
从副作用和不良反应来看，张晓东举例，最早的消化道肿瘤仿制药，20年前副作用可能还比较明显，比如由于工艺水平，过敏反应的发生率很高。但这些年仿制药发展，仅从她个人来看，用于消化道肿瘤的仿制药并不存在“国产仿制不良反应高于原研药”。
而包括张晓东在内，医药界人士也表示，很难做仿制药和原研药头对头的对比，“耗费成本巨大”。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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