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_NEWSDATE: 2025-02-26 | News by: 中国新闻周刊 | 有0人参与评论 | _FONTSIZE: _FONT_SMALL _FONT_MEDIUM _FONT_LARGE
上市后再评价待完善
服用小儿智力糖浆并不意味着孩子的智力会有所提升。北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安告诉《中国新闻周刊》，治疗儿童多动症的核心目的是改善孩子的注意力，而不是让孩子变得更聪明。虽然小儿智力糖浆可能有助于帮助孩子集中注意力，但它并不直接提升智力。治疗儿童多动症通常是通过药物和心理治疗相结合，来帮助孩子提高注意力，从而提升学习成绩。
在王哲看来，从说明书来看，这款药主要用于治疗多动症，药物名叫小儿智力糖浆，可能误导了一些家长。前述湘雅二院精神卫生研究所发表的研究还称，本研究不涉及学习能力及智能。
记者注意到，某家企业生产的小儿智力糖浆的药品包装盒上，突出勾选了“开窍益智”和“儿童多动症”这两项内容。北京市盈科律师事务所高级合伙人王贝贝告诉《中国新闻周刊》，《药品管理法》对药品名称的命名规范并未有具体的规定。《广告法》第十六条明确规定，药品广告不得含有“表示功效、安全性的断言或保证”。他分析，现行的药品命名相关法规多为原则性规定，在具体执行和细化标准上可能存在一定模糊地带，使得一些有争议性的药品也能够上市。若药品名称中的“智力”直接或间接暗示药品具有提升智力、治疗智力障碍等功效，但实际适应证或说明书未明确支持此类作用，则可能构成虚假或夸大宣传。
郑毅主编的《儿童注意缺陷多动障碍防治指南》自2007年首次发布以来，目前已更新至第二版（2016年），该指南被认为是中国最权威的关于儿童多动症防治的专业指南之一。他透露，第三版指南将在不久后发布。“在已发布的儿童多动症的这两部指南中，推荐的一线和二线治疗药物并未包括小儿智力糖浆。”郑毅认为，针对小儿智力糖浆的质疑在预料之中，因为药物上市后，缺乏足够的系统性数据收集。“解决这些疑问的最佳途径，是开展严格的RCT研究。”
目前，除小儿智力糖浆外，临床上治疗儿童多动症的上市中药还包括静灵口服液、小儿黄龙颗粒等。郑毅表示，中药在治疗儿童多动症方面有一定效果，但总体而言，全球范围内针对中药治疗儿童多动症的循证医学证据仍不足。已上市多年的静灵口服液，两年前完成了RCT研究，其余几款治疗儿童多动症的中药，上市后都未进行RCT研究。
2023年1月，国家药监局发布《关于印发进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施的通知》，指出要重视中药上市后管理，鼓励药品生产商主动开展上市后研究，评估药品的风险与收益。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品等措施。
郑毅表示，上市后的中药再评价工作仍在持续进行中。例如芍麻止痉颗粒，一种用于治疗儿童抽动症的药物，上市前的RCT研究显示出较好的临床效果，上市后又开展了大规模的真实世界研究，并显示出良好的效果。该药物现在已被多个国际指南推荐，可用于治疗抽动症。抽动症，是一种精神发育障碍，治疗它的药物也对缓解儿童多动症的症状有帮助。因为多动症和抽动症常常同时发生。
“临床用药时，尤其是儿童药物，医生必须严格遵循循证医学的原则。如果需要超出说明书用药，应该有充分的依据和使用规则。”郑毅强调，即使药物已获批上市，医生仍需持续观察和评估药物的疗效与安全性。此外，药监部门和生产企业也需收集药品使用后的数据和反馈，以进一步验证其效果和潜在的安全问题。
郑毅指出，药品上市后，系统地收集数据，才能获得广泛信任。科学证据、长期的跟踪研究以及真实世界数据，是回应质疑并提高药品可信度的必要步骤。临床医生也可以发起观察性研究，收集更多的实际使用数据。但目前这类研究的数量仍较少，且研究质量和严谨性不足。“中药在中国的传统医学中占有重要地位，但要推动中药的进一步发展，需要确保其合理使用，尤其希望中药走向国际市场时，严格的科学研究尤为重要。”
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