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日期: 2025-02-26 | 來源: 中國新聞周刊 | 有0人參與評論 | 字體: 小 中 大
上市後再評價待完善
服用小兒智力糖漿並不意味著孩子的智力會有所提升。北京大學第壹醫院神經內科主任醫師孫永安告訴《中國新聞周刊》，治療兒童多動症的核心目的是改善孩子的注意力，而不是讓孩子變得更聰明。雖然小兒智力糖漿可能有助於幫助孩子集中注意力，但它並不直接提升智力。治療兒童多動症通常是通過藥物和心理治療相結合，來幫助孩子提高注意力，從而提升學習成績。
在王哲看來，從說明書來看，這款藥主要用於治療多動症，藥物名叫小兒智力糖漿，可能誤導了壹些家長。前述湘雅贰院精神衛生研究所發表的研究還稱，本研究不涉及學習能力及智能。
記者注意到，某家企業生產的小兒智力糖漿的藥品包裝盒上，突出勾選了“開竅益智”和“兒童多動症”這兩項內容。北京市盈科律師事務所高級合伙人王貝貝告訴《中國新聞周刊》，《藥品管理法》對藥品名稱的命名規范並未有具體的規定。《廣告法》第拾六條明確規定，藥品廣告不得含有“表示功效、安全性的斷言或保證”。他分析，現行的藥品命名相關法規多為原則性規定，在具體執行和細化標准上可能存在壹定模糊地帶，使得壹些有爭議性的藥品也能夠上市。若藥品名稱中的“智力”直接或間接暗示藥品具有提升智力、治療智力障礙等功效，但實際適應證或說明書未明確支持此類作用，則可能構成虛假或誇大宣傳。
鄭毅主編的《兒童注意缺陷多動障礙防治指南》自2007年首次發布以來，目前已更新至第贰版（2016年），該指南被認為是中國最權威的關於兒童多動症防治的專業指南之壹。他透露，第叁版指南將在不久後發布。“在已發布的兒童多動症的這兩部指南中，推薦的壹線和贰線治療藥物並未包括小兒智力糖漿。”鄭毅認為，針對小兒智力糖漿的質疑在預料之中，因為藥物上市後，缺乏足夠的系統性數據收集。“解決這些疑問的最佳途徑，是開展嚴格的RCT研究。”
目前，除小兒智力糖漿外，臨床上治療兒童多動症的上市中藥還包括靜靈口服液、小兒黃龍顆粒等。鄭毅表示，中藥在治療兒童多動症方面有壹定效果，但總體而言，全球范圍內針對中藥治療兒童多動症的循證醫學證據仍不足。已上市多年的靜靈口服液，兩年前完成了RCT研究，其余幾款治療兒童多動症的中藥，上市後都未進行RCT研究。
2023年1月，國家藥監局發布《關於印發進壹步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展若幹措施的通知》，指出要重視中藥上市後管理，鼓勵藥品生產商主動開展上市後研究，評估藥品的風險與收益。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品等措施。
鄭毅表示，上市後的中藥再評價工作仍在持續進行中。例如芍麻止痙顆粒，壹種用於治療兒童抽動症的藥物，上市前的RCT研究顯示出較好的臨床效果，上市後又開展了大規模的真實世界研究，並顯示出良好的效果。該藥物現在已被多個國際指南推薦，可用於治療抽動症。抽動症，是壹種精神發育障礙，治療它的藥物也對緩解兒童多動症的症狀有幫助。因為多動症和抽動症常常同時發生。
“臨床用藥時，尤其是兒童藥物，醫生必須嚴格遵循循證醫學的原則。如果需要超出說明書用藥，應該有充分的依據和使用規則。”鄭毅強調，即使藥物已獲批上市，醫生仍需持續觀察和評估藥物的療效與安全性。此外，藥監部門和生產企業也需收集藥品使用後的數據和反饋，以進壹步驗證其效果和潛在的安全問題。
鄭毅指出，藥品上市後，系統地收集數據，才能獲得廣泛信任。科學證據、長期的跟蹤研究以及真實世界數據，是回應質疑並提高藥品可信度的必要步驟。臨床醫生也可以發起觀察性研究，收集更多的實際使用數據。但目前這類研究的數量仍較少，且研究質量和嚴謹性不足。“中藥在中國的傳統醫學中占有重要地位，但要推動中藥的進壹步發展，需要確保其合理使用，尤其希望中藥走向國際市場時，嚴格的科學研究尤為重要。”
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