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日期: 2025-04-05 | 来源: 凤凰网财经 | 有0人参与评论 | 字体: 小 中 大
为了提高这场“赌博”的中奖率，此前甚至有企业通过多家子公司委托同一药厂生产同一品种，通过交叉控股、代工捆绑等方式操纵价格。第十批集采为了避免这种情况发生，特意对企业间关系进行了公示。
投机取巧的方式有很多。郭青告诉凤凰网《风暴眼》，“还有一类专为集采而生的公司，在集采前几年成立，瞄准某批集采进行成本核算，外包生产，以较低成本投入，期待在集采后的第二年就能回本，第三年便可盈利。”
过去几年，这种野蛮生长的生产模式，的确潜藏着不少隐患。北京、海南等地2023年对多家B证企业进行调研、检查，就发现了人员配备不足、培训不到位、对受托企业监管不到位等问题。
虽然间苯三酚注射液作为第十批集采中标药品，还没有正式落地，但近期第九批集采中也有受托生产药品暴雷。
就在去年11月29日，B证药企珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）的吡拉西坦注射液因生产管理方面存在严重缺陷，被采取暂停生产、暂停销售的措施。
这款药主要适应症是急慢性脑血管疾病、脑外伤及后遗症等，刚上市就进入了集采，去年初落地，主要供应天津、湖北、湖南等地。
也是因为意识到这种种风险，从2022年开始，药品监管部门一直在制度上打“补丁”，对B证企业的要求一步步上台阶。
2022 年征求意见的《药品上市许可持有人检查要点》，明确规定 B 证企业必须配备全职的质量、生产、药物警戒负责人，且每人最多兼职2家企业。
2023年10月下发的《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，在B证门槛上制定了具体细则。
“随着监管趋严，很多B证公司从去年开始逐渐加强了人员配备，他们还是期望能继续发展的，只要企业积极配合监管，承担起相应责任，也不能一概而论地认为B证公司生产的药物就会不合格。”郭青说。
紧抓窗口期疯狂卷速度
上千家B证企业光脚入局，也大大缩短了行业内仿制药的开发周期。这让郭青不能不感到焦虑。
他还记得，第十批集采名单官宣后，公司高层领导就像热锅上的蚂蚁，一周之内频繁开了几次会，每次都开到很晚。
那几天，公司里常常寻不到领导们的身影。在这些会议上，领导们仔细研究集采药名单，商量着未来的发展方向。他们需要拍板，哪些品种该立项，哪些品种得叫停。
因为在集采的“生死簿”上，一旦某款药品中标，就如同间接给其他公司在这款产品上的研发投入判了死刑。与集采药品的规模效应相对的，是其他药品市场空间的萎缩。
此时，他参与的许多项目，正卡在某个技术难点上，或者马上就要进入临床试验阶段，此刻必须立刻叫停，及时止损。
也是因此，公司在立项阶段就要精准测算：产品研发成功后，能否赶上下一批集采。“如果已有六七家公司在同一产品赛道上角逐，自己的进度又赶不上今年的集采，那么即使研发顺利，也没有什么意义了。”郭青说。
第十批集采刚一结束，郭青所在的公司赶在年前，就和一些合作单位终止了合作，涉及至少三四个品种的药品研发叫停。
“这简直就是一场赛跑。”郭青说，“仿制药研发得到的技术优势，往往只有几个月甚至更短窗口期。因为各大药企制作仿制药时，获取的信息相差无几。要是不能抢占这个窗口期进入集采，等别人研发到位，就会面临更激烈的市场竞争。”
“要是被别人抢了先，有些项目可能就得终止，前期投入的几十万甚至几百万资金，就这么打了水漂。”郭青无奈地说。
这完全成了一场赌博，一些入局者也滋生出了一些赌徒心态。郭青深知，一些出问题的厂家，除了成本压力外，还有一种常见情况：前期根本没研究明白就急于申报了。
他在行业内了解到，有些药企研究的工艺或许并不成熟，在生产过程中，10批中可能会有一批出现个别偏离标准的情况。
这就是无法稳定生产。但是厂家可以先申报，抽检之后，再进行相应改进。这种操作对人体未必有危害，质量方面可能勉强过关，但涉及合规方面的风险。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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