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日期: 2025-04-05 | 来源: 凤凰网财经 | 有0人参与评论 | 字体: 小 中 大
“这种做法大家都能理解，制药过程中研究时间有限，根本不可能研究得面面俱到。”郭青说。而当这些一开始没有研究透彻的产品，在商业化批量生产时，一些弊端就可能暴露出来。
在连续生产过程中，可能出现质量不稳定或者药效下降的情况。这种不符合要求的药品，流通到市场上，被抽检到，公司就会受到惩罚。
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在一家外包CRO（合同研发组织）公司从事仿制药行业8年的研发人员小姚，也明显感觉到仿制药研发周期越来越短了。她2016年入行时，仿制药市场正是百花齐放的繁荣发展期。
但是如今，市场已经趋于饱和。在这种情况下，企业之间都在拼速度。以前行规要求18个月做完的项目，现在会缩减到12个月。
而正常流程里，需要有半年时间观察药物的稳定性，为了留出这个时间，她负责的从立项到源头采购到研发的所有环节，都必须压缩在前6个月内完成。
郭青了解的情况比这更糟糕。他告诉凤凰网《风暴眼》，有些CRO公司会为其他企业提供多套同款产品。比如两家公司前后脚都交了300万，要求代工研发同一款药。
CRO公司可能在第一次做项目时，从头到尾研究得更透彻，资金也大多投入研发。但后一家公司的项目，只把很少的资金投入研发。
而两家药品是不允许完全一样的，在前期处方筛选或者工艺研究方面，可能会适当改变。这些细微差别，都可能导致药品质量偏差。
为遏制这种情况导致的质量风险，2023年7月发布的《药品注册核查要点与判定原则》明确规定，同一CRO机构承接同品种项目时，需向省级药监部门提交研发差异性说明，并独立留存各委托项目的原始实验记录。
原料国产替代、出海，药企寻出路
行业竞争的加剧，让药企的成本管控越来越敏感。
郭青过去一直专注于解构原研药的分子结构、摸索制剂工艺，直到担任了项目主管，他才发现，什么都要考虑“钱”。
郭青的公司以注射剂为主要产品。注射剂成本较高，在市场都在卷低价时，更难应对。特别是为了接下来的集采申报，从一开始，他们就要考虑降本，压缩成本成了时刻悬在他心里的一条线。
他在给项目批条时，眼睛总是特意瞟一眼药品名称后面附的原材料厂家，一看厂家名称是英文，他总会心头一紧，担心价格过高。
在项目调度会上，他特意提问，进口原材料和辅料对这款药的工艺影响有多大？得到的反馈如果是影响不大，就立刻拍板“在可接受范围内，建议使用国产替代”。
用国产原材料替代进口原材料，是近一两年公司降低成本的主要途径。郭青告诉凤凰网《风暴眼》，“前几年国内做辅料的原料质量确实不如国外，但这几年情况有所好转。有些国产替代对药效确实有影响，有些确实影响不大。”
郭青也敏锐地察觉到，公司高层领导开会时，越来越少关注技术方面，更多的是考虑如何在合规的情况下盈利，有些领导也会考虑如何在人工方面降低成本。
他接触过几家公司，在管理会议上常常提起，无论是生产成本还是检验成本，人工投入都位于首位，这些公司更倾向于让一个人完成多人任务。
“我接触的几家CRO公司，目前都经历了裁员，它们遍布北上广、杭州等大城市。”郭青说到，这些公司让技术人员兼职管理岗位，1天8个小时中，需要用两小时向领导和客户汇报成果。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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