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_NEWSDATE: 2025-07-15 | News by: 新京报书评周刊 | 有0人参与评论 | _FONTSIZE: _FONT_SMALL _FONT_MEDIUM _FONT_LARGE
《达拉斯买家俱乐部》剧照。
书写全球医药标准的机构
人们熟知的美国食品与药品监督管理局（FDA stands for Food and Drug Administration）是美国卫生与公众服务部下属的一个联邦机构，简称FDA。它被认为是全球最具权威的药品和食品监管机构之一，许多国家的监管机构以其为标准参考。
FDA的出现，应该说是美国历史上重要的创举。在它出现之前，美国人面临的是资本主义粗放发展带来的食品与药品市场的极度混乱。我们可以在大量的历史文献里看到含有鸦片、水银这样的有毒物质广泛存在于医疗和食品制品中。具有安全隐患的食品充斥着美国人的餐桌。1906年，一本名为《屠场》的小说出版，揭露了芝加哥肉类加工业令人触目惊心的卫生黑幕，一时间引起公众的极大愤怒。1906年，罗斯福政府响应社会压力，推动通过了《纯净食品与药品法案》，正式设立了FDA的前身——化学局，隶属于联邦农业部。
化学局对于药品的管控，开始于一款叫作磺胺的药物。它能够有效地治疗链球菌感染。医生们从1932年就开始给患者服用此药。但是一直到20世纪40年代，这款药出现了很多问题。1937年，出现了107名患者——其中多数是儿童——服用一款含有磺胺成分的液态抗生素而死亡。一位母亲满含悲愤地给时任美国总统罗斯福写信描述了自己女儿死时令人不忍目睹的惨状：“我们看着她小小的身体来回扭动，发出微弱而痛苦的尖叫……”国会出手了，通过了《联邦食品、药品及化妆品法》，授权农业部开始对新药在上市前进行审批。这算是一大进步。但是，该法案所要求的“生产方法、设施和管控手段都是充分的”。而何为“充分”，却难以制定标准。
《成瘾剂量》剧照。
1960年，一场被人为避免了的灾难，再让美国立法前进了一大步。位于俄亥俄州的辛辛那提的制药公司威廉·梅里尔（William S. Merrell）向美国药监局申请出售新药卡韦顿（Kevadon），又名“沙利度胺（thalidomide）”。这款1956年在德国问世的药品，可以帮助孕妇的睡眠，还可以治疗令人痛苦的晨吐。这一年，该公司在新药获准上市之前，开始向医生派发药品。美国药监局一位干事弗里西斯·凯尔西（Frances Kelsey）负责审核这次申请。原本可以直接盖上图章走过场了事的弗里西斯看到了这家公司提交的十分有限的研究资料。她决定询问这家公司这种药在人体内作用如何。这家企业不但不做回答，而且还强硬地向她的上司投诉。
仅仅在第二年，人们就意识到凯尔西是一个英雄一般的人物。一万多名女性在服药后生下了有残疾的孩子。沙利度胺和婴儿先天四肢严重缺陷显然存在着高度关联。国会再度受到刺激，对《联邦食品、药品及化妆品法》进行了一次增补，也就是《基福弗——哈里斯修正案》。根据它的要求，申请者要证明自己的药物安全有效，除了要在包装上注明副作用，还要向药监局报告不良反应。修正案还重新界定了何为药物掺假：工厂里的产品，其生产过程不符合“良好生产规范”，就会被一票否决，直接认定受到了污染。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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