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日期: 2025-07-15 | 来源: 新京报书评周刊 | 有0人参与评论 | 字体: 小 中 大
第三年——1962年年底，一组美国药监局调查员开会制定了这些规范的初稿，确立了“药物加工、包装和存储”几个环节的关键标准。每个关键步骤都需要有一名专业人士负责。工人们必须详细记录批次生产记录，其中还要包含总配方的拷贝文件及每个生产步骤的资料。法规甫一实施，生产商们就召回了很多产品。1968年，药监局发动了为期三年的密集执法。调查人员可以不通知受调查对象公司，突然出现在他们门口，并且就地办公——有时驻扎可以长达一年。其间调查活动必须受到法律保护不被干扰。这次行动，开始了美国药监局的当代视察项目。
数十年过去，FDA不断扩展其监管范围。以其高度的专业性、标准化为全世界树立了一个样板。
对于仿制药，FDA主要会就两个方面的指标进行审查：药物代谢动力学参数，以及药物的生物等效性证据。所谓药物代谢动力学参数，简单说就是看药物在血液里的最大浓度、到达浓度峰值时间以及身体整体吸收了多少有效药物。有了这些数据，还要有生物等效性数据，证明患者在吃了仿制药之后，身体吸收的和品牌药物一样多，治疗效果一样好。
《达拉斯买家俱乐部》剧照。
仿制药的巨大隐患：
巨头兰伯西的倒下
进入21世纪以后，随着前文所述的仿制药的出现，FDA的业务开始向海外转移——该机构必须开始监管美国境外的生产企业。2005年，美国药监局监管的海外厂家数量第一次超过了本土企业数目。直接进行突击检查肯定是最有效的方法，但是由于到海外去监管要耗费大量的资源。2002年到2009年之间，需要FDA监管的海外工厂数量一下子从500家左右猛增到3000多家。6倍的工作量增长却没有相应的资源配置。海外企业的数量之庞大导致所要处理的案件数积压很多，这导致临时突击上门变得非常困难。于是事实上，药监局只能采取提前通知、让对方做好准备的办法。当然，这背后也有外交上的考量。
但是，大量的境外监管慢慢让FDA力不从心了。
印度历史上曾经存在一个颇具规模的制药企业，兰伯西。今天这个品牌已经消失在历史的长河里。兰伯西命运的起伏，就恰好展现了仿制药品质监管的困难。
兰伯西是一家历史悠久的印度仿制药企业。它于1961年由辛格家族创立。它的第一个成功案例是1968年仿制了罗氏制药公司的安定。家族企业的继承人帕温德在20世纪60年代从密歇根大学留学，获得博士学位归来，为家族带来了现代科学的技能和国际视野。1995年，兰伯西成为首家获得FDA批准在美国市场生产药物的印度制药企业。帕温德病逝之后，他的儿子马尔文德获得了公司所有权。他从低阶职位做起，负责给乡村医生和药剂师打电话销售产品。接受过良好西方教育（杜克大学商学院毕业）的马尔文德上升很快，最终成为公司的掌舵人。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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