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日期: 2025-07-15 | 來源: 新京報書評周刊 | 有0人參與評論 | 字體: 小 中 大
《達拉斯買家俱樂部》劇照。
2004年，蘭伯西的全球銷售總額達到了10億美元，並且成為美國最大的海外仿制藥生產商。在美國本土，蘭伯西積極走上層路線籠絡政商兩界人士。比如，他們曾經為前總統比爾·克林頓基金會捐贈50萬美元，用於總統圖書館的建設。在克林頓訪問印度時，也在對抗艾滋病的活動和雞尾酒會上與馬爾文德等高管談笑風生。蘭伯西也是——“總統防艾計劃”的參與者之壹。
2004年7月，聯合國兒童基金會的壹位官員詢問蘭伯西幾款抗艾滋病藥物為什麼提交的藥物穩定性數據非常有限，並要求公司證明幾款藥物能在各種溫度條件下保持穩定。
此後蘭伯西公司內部開始了壹連串的緊急處理程序，大量的加密郵件來來往往，目的只有壹個——為了能拿下壹個價值500萬美元的訂單。事實上，該公司針對這些藥物進行的檢測表明，讓藥物成品中的雜質成分在9到12個月的指定期限內保持穩定，甚至有所下降，在技術上是不可能完成的任務。壹位高管明白無誤地在郵件裡指出：“……我們必須修改這些數據”。
其實在此前幾個月，FDA就提出要查看蘭伯西的幾款抗艾滋病藥物的數據。這讓公司的高管們進退兩難。按照規定，任何在美國銷售的藥物都必須不間斷地檢測藥物的穩定性。問題是，蘭伯西從來沒有這種數據。到了2004年9月，公司高層想出了壹個暫時性的解決辦法：宣布為美國市場和總統防艾計劃提供藥物的生產地將被更換到壹個新的工廠。對外界，蘭伯西宣稱更換生產設施是為了滿足美國龐大的需求。他們的舉措實際上基於兩個想法：壹，切斷與過去存在欺詐行為的生產工廠的聯系，讓事情變得簡單壹點。當然，原來那個質量問題重重的老工廠還繼續為監管較為松懈的國家和地區生產：比如巴西、越南和墨西哥。第贰，他們希望FDA派來的調查員，是個容易被糊弄的家伙。他們運氣不錯，下壹個將被派來公司檢查的，是美國藥監局調查員穆拉裡達拉·伽維尼博士。
美國藥監局的調查員都不願意去印度工作——酷熱的天氣，糟糕且困難的旅途經驗，加上難以得到保障的食品和飲用水安全，都是大家擔心的問題。但這些對伽維尼博士都不是問題——他本身就出生在印度，而且家鄉就在他要求檢查的生產設施不遠的地方。按照回避原則，這當然是不妥當的。不過當時藥監局沒有針對這壹問題的明確規定。前面提到根據FDA的規定，調查員可以在任何時候突然出現在受檢查企業的門口，亮出徽章，開始工作。調查員與被調查企業當然不能有任何利益上的糾葛。但是伽維尼博士卻在這壹年的年底檢查中，由蘭伯西公司安排了交通食宿。他在檢查工作中壹如既往地對很多問題要麼忽視，要麼不明原因地視而不見。調查報告中列舉了壹些小的問題，但是總體結論是企業大體遵循了質量控制的規定，得到了贊賞。
有壹位叫作迪內什·塔庫爾的蘭伯西前員工，成為蘭伯西壹案吹哨人。他出生於印度，留學美國，本來在美國已經有了相當不錯的工作。後來壹個偶然的機會，讓他覺得回印度加入蘭伯西是壹次職業提升的機會，於是就回到了自己的祖國，並且在印度成家立業。但塔庫爾在蘭伯西所目睹的壹切讓他震驚。他發現公司所生產的仿制藥在品質上因出口目的地的不同而有極大差異：制藥企業會為監管嚴格的市場（如美國）生產相對高品質藥物，而對監管松散的地區（如非洲、印度本地）則降低標准。這壹“雙軌制”的藥品生產制度，實際上是對窮人健康權益的漠視。他還發現公司系統地偽造了生物等效性實驗數據、審核報告等。當然，這些真相都向監管機構進行了隱瞞。公司在被抽查時會以提前准備的“合格樣品”應付過關。
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