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_NEWSDATE: 2025-07-15 | News by: 新京报书评周刊 | 有0人参与评论 | _FONTSIZE: _FONT_SMALL _FONT_MEDIUM _FONT_LARGE
仿制药的明天
兰伯西事件过后，FDA成为众矢之的。在国会和舆论的压力下，FDA痛定思痛，进行了许多举措上的改进。
首先被提及的就是加强监管的力度。在2002年前后，FDA每年只能检查大约100家海外企业。但是在2009年，全球化给FDA带来了3000多家需要监管的海外对象，而同时，FDA可以使用的资源却没有提升。2012年FDA引入了一种新的策略，不再假设一切企业都需要不定期检查，而是通过《FDA安全与创新法案》，将基于数据的风险模型写入法条，按照风险程度决定检查的优先级。但是，不难得出的结论是，如果欺诈依然存在，抓到硕鼠依然受限于FDA有限的可用资源。
FDA也曾经在内部讨论过是否对海外药厂进行无预先通知的突击检查。但是由于FDA在海外没有司法管辖权，碍于国际外交和安全的原因，该想法一直无法落地。FDA只能通过与企业所在国的主管机构的合作加强对企业的监督。
但是药监局也的确在某些方面进行了实质性的改变。比如在兰伯西事件之后，FDA开始加强对实验数据源头的核查，避免隐藏或者篡改关键数据。
《我不是药神》剧照。
2025年1月，美国迎来了重返白宫的新任总统唐纳德·特朗普。在特朗普以减少开支为由对联邦机构进行大规模裁员的过程中，FDA也未能幸免。4月1日，卫生部（包括疾病控制与预防中心和国立卫生研究院）的雇员接到裁员通知。据报道，FDA约有3,500名员工被解雇，占其总员工数的20%。裁员对象涵盖药品审批、疫苗监管、食品安全和电子烟监管等关键岗位的科学家和审查员。
特朗普政府批评FDA在药品和疫苗审批方面效率低下，推动对审批流程进行改革，旨在加快新药和医疗产品的上市速度。然而，专家指出，这种加速可能会影响审批质量，增加潜在的安全风险。这一举措引发了对FDA监管能力和公共卫生应对能力的广泛担忧。
仿制药的出现，尤其是在全球化背景下的仿制药的出现，的确为许多无法承担昂贵价格的患者带来了希望，拯救了无数的生命。但它也同时带来了与全球化不可分割的监管困境。在今天这个无论是地缘政治还是经济都充满变数的时代，仿制药的明天是怎样的一幅图景？- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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