-
日期: 2025-07-15 | 來源: 新京報書評周刊 | 有0人參與評論 | 字體: 小 中 大
仿制藥的明天
蘭伯西事件過後，FDA成為眾矢之的。在國會和輿論的壓力下，FDA痛定思痛，進行了許多舉措上的改進。
首先被提及的就是加強監管的力度。在2002年前後，FDA每年只能檢查大約100家海外企業。但是在2009年，全球化給FDA帶來了3000多家需要監管的海外對象，而同時，FDA可以使用的資源卻沒有提升。2012年FDA引入了壹種新的策略，不再假設壹切企業都需要不定期檢查，而是通過《FDA安全與創新法案》，將基於數據的風險模型寫入法條，按照風險程度決定檢查的優先級。但是，不難得出的結論是，如果欺詐依然存在，抓到碩鼠依然受限於FDA有限的可用資源。
FDA也曾經在內部討論過是否對海外藥廠進行無預先通知的突擊檢查。但是由於FDA在海外沒有司法管轄權，礙於國際外交和安全的原因，該想法壹直無法落地。FDA只能通過與企業所在國的主管機構的合作加強對企業的監督。
但是藥監局也的確在某些方面進行了實質性的改變。比如在蘭伯西事件之後，FDA開始加強對實驗數據源頭的核查，避免隱藏或者篡改關鍵數據。
《我不是藥神》劇照。
2025年1月，美國迎來了重返白宮的新任總統唐納德·特朗普。在特朗普以減少開支為由對聯邦機構進行大規模裁員的過程中，FDA也未能幸免。4月1日，衛生部（包括疾病控制與預防中心和國立衛生研究院）的雇員接到裁員通知。據報道，FDA約有3,500名員工被解雇，占其總員工數的20%。裁員對象涵蓋藥品審批、疫苗監管、食品安全和電子煙監管等關鍵崗位的科學家和審查員。
特朗普政府批評FDA在藥品和疫苗審批方面效率低下，推動對審批流程進行改革，旨在加快新藥和醫療產品的上市速度。然而，專家指出，這種加速可能會影響審批質量，增加潛在的安全風險。這壹舉措引發了對FDA監管能力和公共衛生應對能力的廣泛擔憂。
仿制藥的出現，尤其是在全球化背景下的仿制藥的出現，的確為許多無法承擔昂貴價格的患者帶來了希望，拯救了無數的生命。但它也同時帶來了與全球化不可分割的監管困境。在今天這個無論是地緣政治還是經濟都充滿變數的時代，仿制藥的明天是怎樣的壹幅圖景？- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
-
原文鏈接
原文鏈接:
目前還沒有人發表評論, 大家都在期待您的高見