-
日期: 2025-10-19 | 来源: 经济观察报 | 有0人参与评论 | 字体: 小 中 大
北医三院没发生过中药注射液导致死亡的严重情况，樊东升猜测，这可能与大医院比较规范，一旦出现问题能及时发现和正确处理有一定关系。
2012年之后，北京市取消三甲医院门诊输液，而患者住院后在病房的治疗需要遵循指南，大多数中药注射液不在指南内，再加上医保控费因素，中药注射液在北京三甲医院就很少被使用了。
2008年，张铭曾到北京阜外医院进修。进修期间，她惊讶地发现，整个阜外医院都没有医生使用中药注射液。而同时，她所在的华中某市中药注射液正在盛行。
“现在，我们医院严格控制输液品种，包括中药注射液。”十多年过去，如今张铭所在医院也几乎不用中药注射液了。
中药注射液很少进入国际国内权威指南，大医院需要严格根据指南用药。在规范用药的要求之外，安全性问题也是大医院审慎用中药注射液的重要原因。
张铭认为，相比口服中药，中药注射液容易引起严重的不良反应，越正规的大医院越排斥中药注射液。
相比大型医院，基层医疗机构抢救能力有限，一旦输注中药注射液时发生不良反应，更容易造成严重后果，近年来国家一直在加大对基层用中药注射液的限制力度。2017年，国家医保局首次限制清开灵注射液、鱼腥草注射液等26种中药注射液在二级以下医疗机构使用。随后，国家先后公布了五批限医疗机构级别使用的药品，对基层用药施加了限制，涉及多款争议大的中药注射液。
再评价如何做
10月16日，一家有注射液品种的知名中药公司找到度衡医药，询问上市后研究事宜。
乔春生说，大部分公司是希望把药品做得越来越正规的，但具体要如何进行上市后研究，一些企业还在迷茫期。“安全性比较容易评价，至于有效性要怎么评价，大家心里还没什么底”。
对一些中药企业来说，国家药监局下的通牒是个坏消息。米内网数据显示，2016年，中药注射液在公立医疗机构的市场规模超千亿，随后由于医保等政策限制，市场规模连续6年下滑至巅峰期的一半。乔春生透露，近几年集采政策施行后，中药企业比西药企业“好过一点”，但整体业务也在滑坡，一些企业或许缺乏做临床试验的动力和能力。
征求意见稿公布后，度衡医药专门制作了一版PPT用于对中药客户宣讲。据度衡医药分析，上市后研究和再评价包括非临床研究和临床研究两方面，其中，临床研究主要包括安全性评价和有效性评价。
具体而言，安全性评价主要研究不良反应情况及对特殊人群的影响。不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌等。
有效性评价一般应为随机盲法对照试验，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据已上市品种适应证的情况，合理选择验证的适应证，每个适应证单独进行临床研究，病例数需符合统计学要求。临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂，且具有临床价值。
乔春生介绍，与化药相比，中药的临床试验更难找到证明其有效性的指标。客观指标是西医中的概念，难以直接挪用到中药上。
因此，CRO公司给化药项目提供的是程序性服务，可以形成流水线；给中药项目提供的则是专家型服务，需要对每个中药有新认识。在这种前提下，做中药的CRO往往也能提供化药服务，而做化药的CRO则很难进入中药业务。乔春生注意到，这两年，国内有多家大型CRO公司想进入中药赛道，但很少有公司成功把这个业务做起来。
与口服中药相比，中药注射液的临床试验还有特殊难度。乔春生介绍，中药强调辨证，分阴阳表里寒热虚实，而部分中药注射液是单味药（如丹参注射液的主要成分只有丹参），套用中医理论会比较困难。
对临床医生来说，对中药注射液的上市后研究也是一件必要且需要科学对待的工作。
临床试验是药物上市后研究的重要方式之一。张铭是她所在医院药物临床试验质量管理规范（GCP）评审会的成员，会参与对在该院进行的所有临床试验的评审。评审时，GCP评审会要评估所有临床试验的可行性、安全性、实验过程的合理性等，中药注射液与中药口服药同属于中药，评估方式类似。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
-
原文链接
原文链接:
目前还没有人发表评论, 大家都在期待您的高见