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日期: 2025-10-22 | 來源: 法治日報 | 有0人參與評論 | 專欄: 中美博弈 | 字體: 小 中 大
日前，中國創新藥企百濟神州（BeiGene）宣布，其與美國藥企艾伯維（AbbVie）旗下子公司Pharmacyclics的BTK抑制劑專利紛爭，以美方企業主動撤回案件告終。這意味著百濟神州自主研發的澤布替尼在美國市場的專利壁壘被徹底清除。
這場被業內視為中國創新藥企業出海“生死局”的較量，自啟動以來便備受全球醫藥行業關注。此次百濟神州獲勝，不僅為澤布替尼掃清了美國市場的專利障礙，也使其成為首個在美專利訴訟中獲勝的中國原研藥，為後續中國藥企海外發展提供了關鍵性攻防范本。
澤布替尼與伊布替尼的角力
回溯至2023年6月，全球醫藥行業目光聚焦於壹場特殊的法律紛爭——美國制藥行業巨頭艾伯維旗下子公司Pharmacyclics向中國創新藥企百濟神州發起專利訴訟，指控百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼，侵犯了其王牌產品伊布替尼的核心專利。
澤布替尼，作為百濟神州旗下當之無愧的最暢銷BTK抑制劑，承載著中國藥企創新突破的厚望。2019年11月，澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，實現了中國原研藥在美國上市“零的突破”。
從市場表現來看，澤布替尼成績不俗。今年上半年，其全球銷售額達到125.27億元，同比增長高達56.2%。其中，美國市場作為澤布替尼的主戰場，貢獻了89.58億元營收，同比增長51.7%；歐洲市場緊隨其後，銷售額為19.18億元，同比增長81.4%；中國市場銷售額為11.92億元，同比增長36.5%。
亮眼的銷售數據背後，是澤布替尼在臨床療效上的卓越表現。在慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的頭對頭研究中，澤布替尼憑借其優效性，力壓艾伯維旗下王牌BTK抑制劑伊布替尼，使得澤布替尼在美國市場的份額大幅提升。如今，澤布替尼在BTK抑制劑領域的市場占有率已超越伊布替尼，位居全球第壹。這壹表現也助推百濟神州在A股市場的市值超越4000億元，成長為醫藥板塊的巨無霸。
與百濟神州相比，艾伯維是BTK抑制劑領域的“老牌勁旅”。從2003年起，艾伯維便開始布局伊布替尼專利，試圖通過專利保護鞏固產品在BTK抑制劑市場的領先地位。2020年6月，澤布替尼在美獲批上市半年後，艾伯維察覺到潛在的市場威脅，遞交了“803專利”申請，試圖擴大伊布替尼的專利保護范圍，為其構築壹道堅固的專利壁壘。
2023年6月13日，艾伯維成功獲得“803專利”。僅僅兩天後，便向百濟神州發起了專利訴訟。這場訴訟的核心，圍繞艾伯維“803專利”展開，該專利試圖將保護范圍擴大至BTK抑制劑的關鍵結構特征，壹旦成立，將對澤布替尼的市場推廣和銷售構成重大威脅。
專利授權後復審成為勝負手
面對艾伯維發起“進攻”，百濟神州迅速向美國專利商標局提請專利授權後復審程序，挑戰“803專利”的有效性。這也成為了整場博弈的勝負手。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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