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日期: 2026-02-25 | 來源: 健識局 | 有0人參與評論 | 專欄: 糖尿病 | 字體: 小 中 大
注意醫療器械海外監管環境
目前，叁諾生物在中國主要售賣iCan叁諾愛看等品牌。健識局注意到，部分電商平台有真睿系列的血糖儀銷售。但是，叁諾生物向媒體表示，真睿系列血糖儀並未在中國銷售，在國內銷售的其他產品無需做相應更正。
2016年，叁諾生物收購Trividia Health公司，獲得了真睿系列的血糖儀，目的就是沖刺海外市場。這次事件，也是對進軍海外的中國醫療器械企業的壹次警醒。
根據叁諾生物的表述，Trividia Health主動進行了操作指引的更正，和大型醫療器械企業時不時啟動的“主動召回”有些類似，這在醫療器械領域很常見，且不涉及設備的故障。FDA也就只是給予了早期警告的公告，提醒患者和醫生注意最新的操作指引。
不過，海外醫療器械企業自我監管的意識，以及FDA對於醫療器械企業的嚴格監管都是值得高度重視的。在過往FDA發布的警告信中，不乏雅培、飛利浦、德康醫療等大型跨國企業。去年，因多種設備缺陷，德康醫療的設備還被FDA要求1類召回，涉及超200萬台血糖監測設備，公司也陷入訴訟風波。
去年5月，FDA宣布擴大對食品、必需藥品、醫療產品的海外生產設施的飛行檢查。同年10月，康泰醫學收到FDA出具的警告信，原因是其出口美國的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合相關規定。FDA就此采取措施拒絕康泰醫學的產品進入美國。
海外市場確實廣闊，但海外監管環境也是中國企業最值得關注的。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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