-
日期: 2026-05-02 | 来源: 经济观察报 | 有0人参与评论 | 专栏: 深夜八卦 | 字体: 小 中 大
清华大学药学院创始院长丁胜记得，他每次给攻读EMBA的商业精英们上课时，很多学生会问到“打干细胞有没有效果”。去哪里打、打后效果如何，也是学生们常交流的话题。
丁胜是国际着名的干细胞与再生医学领域科学家。他指出，“这些非标准的、未被验证的、不合规的东西，以后要逐渐变少了。”
2026年5月1日，被称为“中国细胞行业史上最严监管”的“818号令”，开始正式实施。2025年10月，国务院第818号令发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。该政策严禁细胞治疗等临床研究向受试者收费；如有违反，最高有20倍罚款等惩罚。
多年来，细胞治疗领域的地下灰产一直存在。干细胞治疗常年被当成“抗衰针”，免疫细胞治疗领域则出现过2016年的魏则西事件。
818号令一出，大量小型细胞公司开始“跑路式转让”。也有癌症患者曾参与医院违规的临床研究、获得更低价的救命药物，他们想赶在5月1日前治疗，以后这条路走不通了。
除细胞治疗以外，基因治疗、组织器官治疗、菌群移植等微生物治疗以及脑机接口等十余个疗法，都属于818号令所说的生物医学新技术（下称“新技术”）。
据一位曾参与818号令研究起草过程的专家介绍，2018年，‘贺某基因编辑婴儿’事件被曝光，说明生物医学新技术领域存在监管漏洞，亟需通过顶层立法填补。国家随即启动了《生物医学新技术临床应用管理条例》起草工作，2019年曾经公开征求意见。
除了整顿行业乱象，818号令还旨在推动部分项目以合规方式实现收费与商业化落地。
这些项目个性化程度高、难以形成标准化药品，在罕见病领域还存在市场机制失灵的问题——818号令为这些项目提供了一条与药品申报互补的路径，允许三甲医院完成临床研究后，按照新技术的方式合规转化、应用、收费。
医院、公司和资本都看到了机遇。他们期待通过818号令获得现金流，还有些做过大健康业务的干细胞公司“改邪归正”，三甲医院纷纷建造起细胞制备中心，头部公司融资额翻倍，非医疗行业的资金也涌入细胞治疗赛道……他们对新模式仍然有很多困惑，期待政策能进一步细化。但细胞等十几个新技术行业，已然翻开新的一页。
抗衰干细胞行业洗牌
智博资本的投资合伙人刘佳君，从2020年开始关注干细胞赛道。她帮做药的细胞公司融资，却经常面临投资人的灵魂拷问：“这和XX抗衰干细胞公司有什么区别？人家那么多人参观，场面那么大，肯定比你说的这家好。”
长期以来，干细胞赛道可分为“正规军”和“非正规军”。投资人周宁说，前者专注于严肃医疗，埋头研发、严守临床试验规范，往往要熬过5—10年才可能见到收益；后者则追求快钱，找一位客户打一针，几万元轻松到手，他们往往把干细胞吹得无所不能——抗衰、酒量大增、性功能增强、解决睡眠障碍……
在周宁看来，干细胞的特点是安全性较高，但要真正证明疗效并不容易。他自己每年也打一两次干细胞用于抗衰，但没有明显感觉到身体变化。他知道，有些机构为了让客户体感更明显，可能会加入很少量的兴奋剂。
值得注意的是，目前中国仅有一款干细胞药物于2025年初获批，用于治疗异基因造血干细胞移植后的一种主要并发症。
刘佳君的朋友曾试图反向说服她，带她去抗衰细胞公司参观。公司展厅往往充满科技感和未来感，服务贴心到位，墙上贴着企业家、医院主任和地方领导来参观的照片，有些销售人员一张口便自称“国际领先的头部细胞公司”。
她了解到，有些细胞公司会向药监局申请新药临床试验（IND），但几乎不推进临床，主要使用临床批件营销。有些细胞公司会打出“中检院认证”的旗号，但中国食品药品检定研究院曾专门辟谣，从未给干细胞生产企业或检测机构开展过资质认证工作。
细胞治疗通常包括几个固定环节：首先获取细胞，然后通过基因编辑或诱导分化等方式对细胞进行操作并制成产品，接着进行细胞存储，最后回输到人体内。
这套流程，抗衰的干细胞也不例外。周宁介绍，有一类公司专门进行干细胞提取和制备，难度并不大，行业门槛不高，这也是市场上干细胞公司数量繁多的原因。
据受访者们讲述，抗衰干细胞的注射往往会在美容机构、会所、私立医院等地进行。有些细胞公司也会“擦边”三甲医院，称正与医院合作开展临床研究。按规定，这些研究都严禁收费。但通过很多机构的营销，一针抗衰干细胞可能要几万块钱。刘佳君了解到有人每年打5—6针，花费120万元。
“20多万一针，属于暴利，”一位经营细胞培养基业务的外企高管说，仅细胞培养的成本大约是1万多元。也有公司能把成本做到每针两三千元，可能是一次培养了给多人用的细胞，将细胞储存在液氮里，以人数平摊成本；但一旦使用液氮冷冻，大约40%的细胞会死掉，最后回输的细胞数远不如新鲜定制那样足量。
2026年初，网上流传广州南沙区的细胞公司在“跑路式转让”。有些干细胞公司转行做外泌体或者宠物治疗。失业的打工人们聚集在小红书，他们发现招聘软件上的细胞培养岗位很少，刷来刷去就是不更新。
818号令及其配套文件给行业带来了根本性改变，核心条文大意如下：
第一，实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三甲医疗机构，且符合相应条件，且需要在多家三甲医院参与，获得一致的安全性、有效性结论；
第二，开展此类研究，须经过国家卫健委备案，医院不得收取与临床研究有关的费用；临床研究结束后，经国家卫健委审查批准，可转化应用于临床，并按规定收取费用；
第三，对新技术的临床研究和临床转化应用，县级以上卫生健康部门负责监督检查；若违反818号令，根据违法情节轻重，可处违法所得5—20倍罚款，对相关责任人也有罚款、吊销执照等不同处罚。
患者紧急打10万元的CAR-T
大约自2026年3月底起，焦虑情绪在淋巴瘤、骨髓瘤、白血病等血液病，以及红斑狼疮、硬皮症等自身免疫性疾病患者群体中蔓延。由于818号令，部分患者接受的一种叫“同情CAR-T”的免疫细胞治疗，可能无法继续了。
齐利光是白血病病友服务机构小白春天的创始人。最近，每天都有一二十个患者家属找他来咨询同情CAR-T，有人情绪非常激烈。他从一家血液专科民营医院得知，4月上半月来的还能做，下半月的就做不了，因为时间不够完成细胞培养。齐利光觉得，新政长期看一定有好处，但短期肯定会有人遇到阵痛期。
所谓“同情CAR-T”，并非上市或临床中的CAR-T药物，它是医院开展的一种“灰色”项目，往往通过医院内研究者发起的临床研究（IIT）方式进行，部分公立三甲医院、民营二级专科医院都有开展。
北京大学人民医院血液科主任医师吕萌指出，IIT和以药物注册为目的的临床试验（IST）完全不同：通过IST获批的药物就像“考中进士当官”，必须经过国家药监局管理的II或III期关键临床试验，疗效和安全性必须符合国家药监局标准；IIT就像“自模考试”，医院自己发起、自己出题、主要用于早期探索，不能用来向药监局申请新药上市。
IIT本就禁止收费。818号令及配套文件对此再次重申，且禁止新技术未经批准应用于临床。违者除面临高额罚款外，还可能被吊销执照。
齐利光记得，10万元左右的CAR-T，至少在2015年就有了，那时他正带孩子治疗白血病。魏则西事件后，这类治疗只暂停了很短一段时间：患者们的肿瘤控制不住了。最近几年他听病友们讲，同情CAR-T本身“不收费”，但收取大约4万—5万元的“细胞培养费”，再加上大约两个月的住院费、治疗费，总计花费在10万元上下。
相比之下，药物太贵了。2021年—2025年，有8款CAR-T药物获国家药监局批准上市，最初上市的药物定价在99.9万—120万元/针。据了解，叠加各种折扣和医疗补助后，有些药物的实际支付价格可能在50万元/针左右，医保无法报销，除非有商业保险，患者需要全自费。
“要是10万元的CAR-T和上市药品的生产质量一致，我也觉得造福老百姓，何乐而不为呢？”姚树元说。他曾在药明巨诺和药明康德都担任过高管，推动一款CAR-T药物上市，后来在丹瑞中国、安诺瓴路等多家CAR-T企业担任过CEO等职务。
他解释，CAR-T药企要维护规模生产的工厂、维护商业化人员的费用，平时需要投入大量成本用于质量体系建设、维护，远不只是质量检测那样简单。由于药企不能控制市场发展速度以及自身对市场的占有率，建厂时可能预计每年有上千患者，最后每年只有几百例患者，成本就摊不下去，价格也难以降下来。
陶禹是北方一家头部三甲医院的主任医师，主要治疗血液肿瘤，他们医院曾开展过同情CAR-T。5月1日后，他们也不敢再做了。他也认为，818号令之后医生们都可以大大方方做IIT、不用再打擦边球，也是很好的事。
据他介绍，所谓“同情”，起初是根据《中华人民共和国药品管理法》开展的“同种情况下的治疗”：患者起初符合临床试验入组标准，但后因身体情况变化，不再符合标准，这种情况也会给患者使用药物。后来，范围渐渐扩大到没有参加临床试验、或没有经济能力的“同种情况”，“同情”也渐渐延伸出了日常语义中的意思。
陶禹所在科室一年会遇到两三百个需要用CAR-T的淋巴瘤患者，其中用CAR-T药物的可能就二三十例。更多人付不起钱，会用同情CAR-T。同情CAR-T不走医院的账，患者直接把“细胞冻存费”付给公司，相当于外购药品后在医院使用，医院只收取住院费、诊疗费等。
陶禹说，这些细胞公司往往没有自主知识产权，产品不能上市，其制备过程类似于仿制。医院的伦理委员会曾对合作细胞公司的资质进行初步审核，主要看它们是否正规、前期数据表现、车间是否达到GMP（《药品生产质量管理规范》）标准。
“同情CAR-T疗效比较明确，但毕竟途径不太正规。可是病人已经没药可救了，有一种方法有30%—40%的概率能治好，医生不给他用吗？”陶禹说。
吕萌说：“同情CAR-T完全不同于魏则西事件，它更像《我不是药神》里的印度神药。但因为未受严格监管，患者可能碰到负责任的单位，也可能碰到骗子单位。”
吕萌所在医院从不开展同情CAR-T，只使用药监局批准上市的药物，或者开展新药临床试验。他认为，以后患者将从四面八方回到头部医院，符合入组条件的，可以参加正规的新药注册临床试验，或者医院合规的IIT研究。
经济观察报注意到，有二级民营专科医院医生一直通过同情CAR-T的方式开展治疗，很多无药可救的患者在那里实现治愈，相关研究成果曾在国际顶刊发表。最近，这位医生已离开原院，被一家头部公立三甲医院准聘。
多家医院建设细胞车间
除了规范行业灰色地带，818号令让医院、细胞公司、资本都发现了不容错过的新机会。
以前，医院和企业通过IIT研究进行早期探索后，只能去走药物申报才能收费；818号令生效后，IIT结束后企业可以去做药，也可以按照新技术合规转化收费。这意味着研发企业能够更早产生现金流，医院则有了一项新的收费项目。
细胞治疗曾有过一段在医院大量开展的时期。2009年起，细胞治疗按三类医疗技术监管，可在医院收费。华金资本医疗健康首席投资官牛新乐当时还在赛默飞世尔工作，他们据细胞培养箱销量以及头部医院的治疗人数推算，高峰时每年约有5万人在医院打干细胞、50万人打免疫细胞，甚至一家三甲医院就有3家DC-CIK（一种免疫细胞疗法）细胞治疗中心。
2016年，魏则西接受DC-CIK疗法后去世。此后监管政策收紧，细胞治疗只能做临床研究、走药物申报，不能直接转化收费。直到818号令再次打开转化收费的通路。
新技术临床转化应用，已在“医疗特区”博鳌乐城先行先试。2024年底，乐城发布了《先?区?物医学新技术促进规定》。截至2026年4月，已有29个生物医学新技术获批转化收费。这些干细胞项目价格从1.6万元/次到15万元/次不等，适应证有缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病、肝硬化、糖尿病等。
据2026年3月第三届干细胞大会上的信息，瑞金海南医院治疗膝骨关节炎备案价格3.6万元/次，有368人次使用，是乐城开展最多的转化项目。
818号令出台后，大量医院新开细胞治疗门诊，也有医院将专病门诊升级为细胞治疗中心。据统计，至2026年4月初，全国三甲医院细胞治疗中心数量已超70家。
在细胞的生产制备方面，以往医院往往委托外面的实验室来做，现在很多医院都计划自行建造符合GMP标准的细胞生产制备中心。有产业界人士已接到十几个医院的咨询。
据姚树元说，药企往往要投资几千万元建厂，而医院的细胞制备中心成本大约几百万元。药企会希望工厂设计规模尽可能大，以适应日后业务规模的拓展，但市场成长需要时间，企业对于市场的占有率也无法预期；而医院可以根据自身的病人量去设计产能。医院已经具备基因检测、无菌检测、污水处理等基本能力，复杂的生产也可委托其他企业进行。
很多地区也在成立区域细胞制备中心，资方以政府基金为主，有一定的“卡位”动机。2025年9月，山东省发文称要布局建设约3家省级区域细胞制备中心。2026年4月，天津市细胞与基因产品区域制备中心正式成立，成为北方地区首个省级区域细胞制备中心。
细胞行业也在热起来。牛新乐注意到，有些与细胞治疗不直接相关的上市公司正在考虑对细胞治疗项目的整体收购，还有些非医疗领域的高净值个人投资者，正积极参与细胞领域投资。
刘佳君还注意到，有些有研发能力的公司，曾为了现金流而开展大健康业务，最近正在加紧升级实验室厂房、补齐数据。有公司称：“做创新药要花大几个亿、近十年时间。如果走818细胞技术通道，可能只要小几千万，3—5年时间。现在我们愿意全力以赴。”
什么项目能转化
818号文件发布后，市场抱有很高的期望，认为很多正在研发中的细胞治疗项目能够受益于这一政策，从而提前落地商业化。包括牛新乐在内的不少投资人把818号令作为投资细胞治疗项目的重要利好考虑因素，计划积极支持一些潜力项目。
不过，业界渐渐发现，能转化的项目其实没之前想象的那么多。
4月30日晚，国家卫健委正式发布了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，第三条说明了新技术的审批范围：
据国家卫健委的政策解读，该审批范围主要有两个考虑：
第一，满足患者需求，传统药物研发成本高、周期长，在罕见病领域市场机制失灵，临床有些疾病缺乏有效治疗手段，新技术或能提供治疗新选择；
第二，与药品管理体系错位发展、功能互补，个性化程度高、难以形成标准化药品的技术、以及针对罕见病，可通过技术路径进行转化应用。
医院已经在鼓励医生利用818号令框架进行探索。吕萌说，他有些皮肤淋巴瘤的患者，这种病被列在卫健委第二批罕见病目录中，没有厂商有经济动力开发药品，但只要有一两家医院开展相应的技术转化，就可以满足全国需求。
陶禹所在医院也已经向医生们收集过一批临床转化意向，讨论哪些新的方法、靶点、治疗途径可以在818号令的框架下转化。
“我个人觉得医院很难大面积创收。收费不可能像上市药物那么高，量也不可能那么大。我们这样的医院能做，其他医院也能做。全国推广也是难题。最后可能是只能吸纳周边城市的一些病源。”陶禹说，“但我们还是希望转化应用，服务更多患者。”
业界也存在一些对审批范围的担忧。争议焦点主要在“同类机制原理”的界定问题。
举例来说，间充质干细胞、CAR-T都已有获批药物，前者的临床试验登记数也有约百项——如果它们算作“机制原理”，那大量项目将无法临床转化，只能按照新药去申请。
牛新乐相识多年的一位干细胞专家曾在北京武警总医院开展小儿脑瘫治疗，被央视新闻等多次报道。这一项目20多年前就已在开展，有5000多例海内外患者。但因为使用间充质干细胞，这一项目或将难以转化。然而，如果去做药，对医生来说门槛又太高了。
牛新乐认为，如果按上述理解，这种有潜力解决重大未满足临床需求的项目，以及很多进展到临床II、III期的项目，都将没有资格转化。“在临床阶段的，通常都是疗效和商业化潜力大的产品，否则企业也不会费钱费时间去认真做药。”他有些担心，“剩下来能申请转化的，会不会主要是国内外认可度低、临床价值有限的非主流产品和技术？”
丁胜认为，这将是现实带来的挑战，也是需要平衡的选择。监管政策的目标不应是推动行业朝这一方向演变，监管部门也不会放行缺乏临床价值的项目。
国家卫健委在政策解读中表示，“同类机制原理”的界定标准因不同技术特点会有所不同，后续将研究分类另行制订。
做药与做技术
在818号令问世之初，业内就有很多声音称之为“双轨制”，指同种技术既能按药物去申报，也能按照技术进行转化，两种收费的路径都已打通。不过，前文提到的参与立法的专家指出，双轨制并非政策核心导向，而且能通过818号令转化的范围其实非常狭窄。
姚树元注意到，有人在想是否能把原本该按药品申报的东西标准降低，按新技术申报。“但这根本不是818号令的立法本意！”他认为需要先确定特定产品是走药品还是要走新技术，再考虑新技术下如何保证质量、患者安全和普惠性。
“在818的路径下，多数企业或医院期待探索，有没有一些细胞项目能通过患者的使用产生收入、并覆盖投入。那这样的项目为何不按照药物的路径来开发呢？”丁胜说。
做药更加标准化、规模化、从而降低成本，更好地服务患者，能够取得经济回报，还有更好的竞争保护。丁胜指出，即便像个性化程度很高的自体CAR-T，每一份药物都需要提取患者本人细胞单独制备，也已经有多款药物获批。
丁胜认为，在做药和做技术两条路径之间，可考虑的差异因素有：一、标准，比如有效性和安全性；二、成本，比如开发成本、单剂成本、时间成本；三、回报，比如定价、回报周期和规模。
“818号令很多细则还没有公布。业界、医疗单位和监管部门需要更多的时间磨合，才能把818号令落实。”姚树元说。
还有很多问题需要在实践中去探索。比如，该如何平衡细胞生产的成本和质量？
有些反常识的是，由于细胞疗法产品的特殊性，集中生产、扩大规模并不总能降低其生产成本。姚树元举例说，如果做一个CAR-T药物需要用60个原材料、经过40个检测，按照一些CAR-T药企预计的每年4000个病人计算，每年企业需要追踪24万个原材料、16万次检测——相应的管理成本会指数级增长。冷链运输也是大量成本，而更分散式的院内生产可以削减这部分支出。
姚树元认为，细胞生产可以集约，但应该“分布式集约”。目前各地方区域细胞制备中心是一种探索，但也会带来新难题，比如：医院单独自建中心、数家医院共用中心、全省医院共用中心，哪种方案更合适，更能保证中心收回巨额投入、实现盈利？
丁胜在思考，在818号令框架下的临床过程是与药物监管不同的。如果监管条件不同，过程中收集的相关数据相较于做药可能不够全面。如果患者出现严重不良事件，相关的完整信息是否都能被记录和监察？怎么判断该事件与治疗行为的关联？
他也有些疑问：818号令全面实施后，乐城和北戴河等特区的转化应用，可能就会与全国框架矛盾。特区的条例该如何与818号令衔接？
“原则上，所有的政策都以国家最高发文机关为准。地方政策如果没有明确被作废，都参照国家政策执行；在国家文件发布之前执行的，可以保留。”一位卫健系统的资深政策研究人士对经济观察报分析，在818号令实施后，乐城近两年发布的政策如果与其有冲突，则失效，或者按818号令调整；无冲突的政策或将继续执行。
5月1日，一位乐城药监局人士告诉经济观察报，关于特区是否可以继续实施地方条例，尚无定论，他们也在“静候佳音”。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
-
原文链接
原文链接:
目前还没有人发表评论, 大家都在期待您的高见