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日期: 2014-04-12 | 來源: 經濟日報 | 有5人參與評論 | 專欄: 雲南地震 | 字體: 小 中 大
近日，壹直以來對其藥物成分諱莫如深的雲南白藥，在國家食品藥品監督管理總局的新規要求下，修改了藥品說明書，正式承認其配方中含有毒性藥品草烏(又稱斷腸草)成分。
雲南白藥集團股份有限公司方面同時對外強調稱，雲南白藥中所含的草烏為炮制後的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝，其毒性成分可基本消除，含量在安全范圍內。
實際上，近年來，雲南白藥所含毒性成分已引起多地多起中毒病例，甚至被指導致多人死亡。不過，壹直以來，雲南白藥以配方保密為由，拒絕透露其藥物成分，訴諸法院的多名患者也因為證據不足而不了了之。
值得注意的是，在修改說明書之前，國內版雲南白藥產品說明書中從未標注草烏等成分及含量，但在美國版雲南白藥說明書中，則皆按當地監管機構要求標注了成分及含量。所謂的“雙重標准”，令外界倍覺蹊蹺。同時，宣揚治療傷痛有顯著療效的雲南白藥，在美國銷售的身份竟然是膳食補充劑，而非藥品品類。
正式承認含斷腸草
雲南白藥在日前發布的公告中承認，其配方中含有草烏成分。雲南白藥在修改後的新版說明書中顯示：“本品含草烏(制)，其余成分略。”
“盡管草烏早在1988年就被列為醫療用毒性藥品，草烏制藥品應在包裝上標有毒藥標志及用量，不過，雲南白藥公司卻長期以‘國家保密配方’為由，名正言順地隱瞞其有毒成分。”業內人士告訴記者。
上述人士表示，上述所指的草烏所含烏頭類生物鹼為劇毒物質，其中毒症狀包括惡心嘔吐、肆肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2-4mg可致死。在歐美等國，草烏普遍被嚴格控制或禁止用藥。
雲南白藥的“含毒”風波要追溯到去年2月份，香港特區政府化驗所在抽檢中發現雲南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物鹼，香港衛生署隨即下令回收雲南白藥旗下的雲南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產品。同日，澳門衛生局也發出停用回收通知。至此，雲南白藥公司不得不出面承認配方中含有烏頭鹼類物質，而這也是雲南白藥第壹次公開承認其產品含有毒成分。
9個月後，國家食藥總局發布了《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》。該通知規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分並添加警示語。生產企業最晚必須在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，並在備案後6個月內對已出廠的說明書予以更換。
國務院早在1988年頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》中便規定，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。
根據國家新規，即便是涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能例外。直到日前，雲南白藥才開始修改說明書，增加草烏毒性說明，不過，對於配方中的其他成分則依然保密。
“此項要求並非針對雲南白藥壹家，國家規定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書。雲南白藥只是牽涉其中的壹種藥品。”雲南白藥在接受媒體采訪時則強調，雲南白藥中所含的草烏(制)為炮制後的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝，其毒性成分可基本消除，雲南白藥在安全范圍內。
長期隱瞞有毒成分
盡管雲南白藥在披露風險的同時不斷重申其安全性，但歷年來的多起案例，則向外界揭露了雲南白藥的另壹面：毒性成分疑致多名患者身體受損，對簿公堂皆因“國家保密配方”而敗訴。
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