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日期: 2018-06-07 | 來源: 新京報 | 有0人參與評論 | 字體: 小 中 大
全國政協委員塗輝龍曾對此案發表看法稱，陸勇事件引發爭議的同時，也揭開了壹個“現實困境”：癌症病人急需特效藥延續生命，但所需藥品要麼價格相對國外市場高太多，要麼根本就未入市，代購藥品又涉嫌違法。
至於為何沒有引進內地市場，史立臣稱，馬法蘭效果好但使用量不算太大，藥商考慮到成本和效益，不願申請進口。
對此，中國醫學科學院藥物研究所研究員馮文化進壹步解釋稱，國外藥企不申請入市，內地藥企不願生產仿制藥，這是“缺藥”的壹大因素。“很多國外藥企生產的抗癌藥和罕見病藥患者群體小，定價也比較便宜，而注冊申請又得花壹筆不小的費用，因此藥企也不願意申請中國市場。”馮文化稱，這些藥需求不大，生產成本也很高，所以內地藥企也不願仿制。
他舉例稱，兩年前，他也曾想研發馬法蘭仿制藥，後經過了解，馬法蘭的生產設備成本就高達3000萬元，生產所需的無菌原料也價格不菲，無奈之下只能選擇放棄。
“救命藥”解困
孫媛在采訪中提及，除馬法蘭外，目前仍有多種在國外取得臨床驗證的抗癌類藥物沒能走進國門。
全國政協委員、北京大學口腔醫學院原院長俞光岩稱，如今藥品私下買賣越來越多，涉及品種越來越廣，以抗腫瘤藥物為甚，馬法蘭就是其中壹種。
今年兩會期間，農工黨中央提交的《關於實行進口藥品國家專營 健全藥品供應保障制度的建議》的提案也提到，從近期調研情況看，壹些血液病治療藥品、兒童用藥和罕見病藥品的供應保障仍不樂觀。以馬法蘭為例，該藥品是白血病骨髓移植治療的標准用藥，但內地並不銷售。根據中華醫學會血液學會提供的數據，目前異體移植需求約4500例/年，自體移植需求約1500例/年，均因馬法蘭短缺受到影響。
這些藥物未能進入中國市場，究其原因，不僅有藥商藥企對成本的考慮，也有審批方面的原因。
中國醫學科學院藥物研究所研究員馮文化表示，壹種進口藥在進入中國市場前，需經多個審批流程，從申請注冊到臨床試驗，有些甚至需要1到3年才能完成，但這並不意味著審批流程有問題。“藥品進口審批其實哪個國家流程都差不多，而中國的申請品種多，審批部門的人力卻很少，才導致大量品種積壓。”
針對目前國內藥品審批慢，以及部分臨床必需藥、罕見病藥品短缺問題，時任國家食藥監總局局長畢井泉（現任國家市場監管總局副局長）在今年兩會期間提出肆點原因：我國要求藥品在結束臨床壹期試驗後，從臨床贰期開始才能在國內申請；國內知識產權保護不完善，國外藥商不敢在國內上市；醫保報銷目錄調整不及時，藥企擔心收不回成本；審批人手不足。
畢井泉說，食藥監總局正在和有關部門積極協商解決問題，對於不合理的要求予以取消，同時加強知識產權制度，對於審批效率，通過優化流程和增加效率予以解決。
據新華網報道，4月28日，國家衛生健康委員會副主任曾益新介紹降低抗癌藥品費用有關情況時提到，相關部門研究確定了降低癌症患者藥費負擔的具體措施：
進口抗癌藥品實行零關稅。自今年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。此外，對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價和采購，加快癌症防治藥品審批上市，降低抗癌藥品流通成本，並提升診療能力和合理使用抗癌藥品。
5月23日，國家食品藥品監督管理局、國家衛生健康委員會共同發布優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告，對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。這也意味著，部分“救命藥”進入內地的速度將加快。
馮文化表示，目前審批的問題正在解決，加上新政策的實施，很多進口藥將很快進入市場。“比如壹款進口疫苗，幾年前就向中國申請上市了，卻壹直沒批下來，壹個多月前，這個藥被批准入市，審批只用了8天左右。”馮文化說，要解決“救命藥短缺”的現狀，除了免去關稅加快審批，還應促成藥企主動申請入市，這樣才會有更多進口藥獲批上市。
此外據他了解，馬法蘭或會在不久後再次進入內地市場，“目前已有壹家國內藥企獲批生產馬法蘭仿制藥，此外，還有壹家國外生產馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請，可能還在審批中。”- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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