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_NEWSDATE: 2018-07-23 | News by: 界面新闻 | 有0人参与评论 | _FONTSIZE: _FONT_SMALL _FONT_MEDIUM _FONT_LARGE
美国疫苗市场法律监管制度简要框架图，制图：腾讯《深网》纪振宇
在NCVIA法案制度框架下，美国健康和人口服务部（Department of Health and Human Service, DHHS）在1988年建立了“国家疫苗伤残补偿项目”（National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP），该项目即是对疫苗提供者和疫苗接受者双方均提供保护的一个机制。
具体来说，NVICP类似于一个补偿基金，通过对每一剂的疫苗收取0.75美元的税，由美国财政部向疫苗生产商收取。该项目覆盖的疫苗包括大多数针对儿童的常规疫苗以及部分成人用疫苗。
NVICP机制流程如下：当被项目覆盖的疫苗造成的伤残事件发生后，起诉人不能直接向疫苗生产商发起诉讼，而是需要首先向联邦法院提交诉讼，随后，如果被美国司法部认定诉讼成立，将给予相应赔偿，赔偿金从NVICP从支取。起诉人只有在诉讼不成立或者对赔偿方案不满意的情况下，才能再向疫苗生产商提起民事诉讼。
NVICP每月都会通过美国医疗资源和服务局（Health Resources and Services Administration）出具报告，详细披露疫苗相关情况，包括项目内各种疫苗的流通数量，每种疫苗受到的诉讼数量信息。
根据数据显示，自1988年成立至2017年，NVICP项目共收到17281个诉讼案件，其中6085件被认定为应提供赔偿，11196件被撤销，赔偿总金额为39亿美元。
NVICP披露的自1988年成立以来所有赔偿的疫苗相关的案件数量及金额，来源：美国医疗资源和服务局（Health Resources and Services Administration）官网
对于疫苗的生产和流通流程中的监管，监管主体主要是美国食品和药物管理局（FDA），分为事前监管（Pre-Licensure）和事后监管（Post-Licensing）。
首先，所有从事疫苗生产的医药公司，都需要首先获得FDA颁发的特许资质。
在获得资质之前，医学研究人员首先需要通过电脑模拟和预测疫苗如何与人类的免疫系统相互作用，然后研究人员进行疫苗的动物实验。
在所有这些实验室内经历的试验成功后，FDA批准其用于人体临床试验，参与者完全自愿。在他们参与之前，将被充分告知试验的目的以及潜在风险。
FDA要求疫苗通过三个阶段的临床试验，第一阶段包含20至100名自愿者，过程约为几个月，用于评估基本的安全以及通常反应。
第二阶段包含几百名自愿者，持续约几个月至2年，过程中将收集安全和功效信息，上述两个阶段收集的数据将用于决定疫苗的成分、剂量以及部分药物反应等。
在确认并非无效或会造成健康问题后，试验进入第三阶段，包含几百至上千自愿者，通常持续几年，研究人员将对注射疫苗和未注射疫苗人群的反应进行比对，以确认疫苗的功效和对人体反应。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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