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日期: 2018-11-29 | 来源: 财经 | 有0人参与评论 | 字体: 小 中 大
《财经》记者 赵天宇 辛颖/文 王小/编辑
随着中国研究人员贺建奎声称一对经过“基因编辑”的双胞胎降生，事件骤然升温。
11月27日下午在国务院新闻办举行的“部长茶座”活动中，科技部副部长告诉央视记者，本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和条例进行处理。
正在以色列举行的世界生物伦理学、医学伦理和健康大会上，中国基因编辑婴儿降生的话题同样广受关注，人们普遍认为这个临床试验存在重大的伦理缺陷。上海市联合律师事务所高级合伙人卢意光正在参会，他认为，应当有人承担法律责任。
那么，就目前事件进展看，涉及这项试验的各方涉及哪些违规动作？
谁的责任
首先，2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，可以以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天。
按这一原则，如果基因编辑婴儿已经出生，就是违规的。中国政法大学卫生法研究中心执行主任解志勇对《财经》记者说，伦理委员会审查不严谨，很不负责任。
试验启动前，需经试验所在医院伦理委员会审批。在中国临床试验注册中心，注册号为ChiCTR1800019378 的试验名为“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”，研究负责人是贺建奎。按照注册信息，该试验的主办单位（项目批准或申办者），以及研究实施地点，正是深圳和美妇儿医院。
11月27日下午，深圳和美妇儿科医院紧急发布声明，称该院伦理委员会的文件上，签名有伪造嫌疑。目前，该院已申请公安机关介入调查。该医院所属的和美医疗集团，成立了调查小组配合卫生监管部门调查。
其次，一家医院设置伦理审查委员会，要在当地卫计委备案，但深圳市发现，深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会并没有按要求进行备案。
浙江鑫目律师事务所律师章李对《财经》记者说，实务中，原则上三级医院才可能设置伦理委员会，二级医院及民营医院一般不设置伦理委员会。
作为民营医院，深圳和美妇儿科医院的声明中，未否认设有有伦理委员会，不过该医院坚称其遵守伦理，合规开展医疗服务。
其三，原国家卫计委在2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构，是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会；未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。
伦理委员会的职责，不仅要保护受试者合法权益，维护尊严，促进研究的规范开展；更重要的是，要对所在机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。目前，当事人未能拿出伦理跟踪审查、复审等的证明。仅有深圳和美妇儿科医院在声明中，称未召开医院伦理委员会会议。
最后，这项可能影响整个人类的试验，按现行国内规则，只需要试验主管医院，7位医学伦理委员逐一签字，便可获得开展试验的权利。
针对此次事件重的伦理审查，解志勇称，更权威、更高层级的医学伦理机构应该对这个行为进行谴责，主管的行政部门对于这种可能涉嫌违法的行为应该进行严厉的谴责和制止。
目前，深圳市医学伦理专家委员会已经启动了此事件所涉伦理问题的调查，对伦理审查书真实性进行核实。
按违反伦理处罚？很轻
虽然还无法判断深圳和美妇儿科医院的伦理审查委员会，究竟是被仿冒了签名，还是该委员会本身就不合规，仍待调查结论。不过，多位业内人士向《财经》记者表示，此前几乎未见伦理委员会为其审查的研究项目承担过法律责任。
中伦文德律师事务所宋成告诉《财经》记者，对此事件中可能涉及的研究者和医疗机构适用国务院部门规章《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，无论如何，在审批环节有问题，可以按照第47条进行处罚，但甚轻。
这一条款显示，如果研究项目未获伦理委员会批准，擅自开展研究，则由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
其对于医疗卫生机构的处罚也相似，未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以 3 万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
根据今年10月1日起施行的《医疗纠纷预防和处理条例》，医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，负责人降职或者撤职，有关医务人员责令暂停6个月至1年的执业；情节严重的，开除责任人，吊销有关医务人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
而对于是否涉嫌承担刑事责任，则要在多方争议的事实认定清楚后才能揭晓。
虽有《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，进行人胚胎干细胞研究，“14天”原则是必须遵守的行为规范之一，但该文件并未设置相应的处罚条款及处理措施。
基因编辑作为前沿科技，如何界定其行政监管细则，仍是难题。宋成说，初步判断，基因编辑暂时处于没有卫生行政管理部门的规定管制范围，禁止、限制目录没有出台。
争议性技术实现的最后一道防线归于伦理，而在这个项目获得充分伦理审查的途中，又存在着诸如签名造假、委员会失职或未备案等各种可能性。解志勇对《财经》记者说，这个案件再一次把伦理委员会推到台前，我们需要加强伦理委员会的建设、约束、法律规制，这既必要又迫切，何况越来越多的可能面临伦理风险的新技术正在出现。
北京协和医学院人文学院教授张新庆建议，我国应该尽快组织专家成立特别小组，拟定基因编辑临床研究的伦理指导意见，目前这部分仍是缺失的。
解志勇也认为，可以由国务院制定条例加以规范，或者在尚未出台的基本医疗卫生法中加以规制。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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