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日期: 2020-04-02 | 來源: 中國新聞周刊 | 有6人參與評論 | 字體: 小 中 大
不過，醫療器械雖然東西小，技術門道卻不少，倘若要出口，面臨的相關法律法規限制也極多。出口歐盟國家，繞不開歐洲合格認證（CE）；出口美國，繞不開食品藥品管理監督局（FDA）。臨時入局的廠家們缺乏外貿經驗，又急於求成。於是淘寶上出現不少機構，投其所好，聲稱可以開具CE和FDA證書。費用在8000-28000元之間，最快叁天就能全套辦齊。
前期的大錢都投了，也不在乎這點認證費用——很多廠家懷著這種心理，交了錢，拿了壹堆證明。可回頭跟客戶壹對接，才發現並沒有什麼用處。
深圳醫療器械行業協會專家焦儀向中國新聞周刊解釋，很多這壹類證書出具者都鑽了法律的空子，開出的證書有些是無效證書，難定義是否違法，但“沒有意義”。有些則幹脆是假證。
以下圖證書舉例，上文“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…”，意為此證書是自願性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。隨後的“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書只是核實了“符合性聲明是存在的”。
（套用自證模版開具的CE證書）
壹位不願透露姓名的醫療器械公告機構專家告訴中國新聞周刊，其實根據流程，自證對於某些產品而言也適用，但壹般只針對最低風險要求的醫療器械，例如壹次性非無菌口罩等才有效。
對於想賺快錢的倒爺來說，這類口罩利潤太薄。更何況，自證產品後期其實也得被抽檢。
至於需求量更大的N95口罩，在歐洲標准中屬於個人防護用品（PPE），標准最高，要求最嚴格，完全不能走自證渠道申請。因此這類所謂自證書，大多數情況下，效用約等於“我自己證明我是我”。
更有甚者，上美國食品藥品監督管理局（FDA）網站注冊壹個登記賬號，隨便找個未經審批的代碼，便打印出壹張帶有老鷹標記的證書，把登記內容寫在其上——這種行為屬於“指鹿為馬”，因為FDA從來不會向企業頒發任何登記證書，僅以美國FDA數據庫中的數據為准——被揭穿就拿“我也不懂”搪塞過去。面對這類廠家，客戶即便看出來貓膩，往往也不好發作。
（指鹿為馬的“FDA證書”）
還有純假證。例如以下這張號稱由ICR Polska出具的認證，聲稱產品滿足2016/425個人防護器械標准。但經過歐盟官網查詢，這家位於波蘭的公告機構並無個人防護器械審核資質，業務范圍是收音機元器件和電磁產品相容性檢測。
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