-
_NEWSDATE: 2021-03-20 | News by: 八点健闻 | 有1人参与评论 | 专栏: 日常保健 | _FONTSIZE: _FONT_SMALL _FONT_MEDIUM _FONT_LARGE
“但是之后执行的不得力，有困难，惯性势力也很大。”周超凡坦言。
一位曾在药监局国家药品评价中心工作的药学安全专家，对中医药领域的改革之难深有感触。“建国几十年来，我们在对中药发展的认识上，是有偏差的。大多数人不敢去碰这个敏感的问题，一说就是国宝，天然药物，因此是安全有效的，谁要一说它有不良反应，或者说有严重不良反应，可能就要遭到来自各方面的一些压力。”
中药注射液就是一面最好的镜子，在鱼腥草注射液事件发生后，国家药监局就曾组织专家开研讨会，讨论了几次，一直有争论，一种意见是将此类药品撤市，另一种意见是，鱼腥草注射液相关的生产厂家很多，有的厂家甚至只有这一个药，得保住厂家的饭碗。
这些都是中药的历史遗留的问题，一直没有得到彻底的解决的重要原因。
加强药品的不良反应监测，要求企业修改药品说明书，这是我国药品监管工作的具体表现之一，这不仅仅是针对中成药的，而且是针对所有药物的。
中国于2019年12月1日正式实施新修订的《药品管理法》，是药品监管史上具有里程碑意义的事件，新版的《药品管理法》要求我国建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这一法规的实施，必将促进包括中药在内的各类药品的监管迈上新台阶。
虽然只是药品说明书上的几个字，但药品的不良反应是无数病人用生命和鲜血的教训换来的，每一个字都值得严肃对待，不因药物是中药还是西药区别对待。
在孙忠实眼里，虽然过去改革困难重重，但现在时机已经相对成熟。他称赞近年来药监局推进中药说明书修改，是“做了一件大好事”。
“这是一个中药的发展进程当中，迈不过去的一道坎儿，中药要走向国际，中药药现代化，那你就必须改革，必须尊重科学。”他补充说。
“修改说明书是很基础的工作，如果说这样的工作都做不好，那就真的体现出，我们自己对中医没有信心。”药学专家、原华中科技大学同济医学院基础医学研究所副所长曾繁典告诉八点健闻。
修改说明书后
中成药合理用药能改善吗？
虽然改革的时机逐渐成熟，但是支撑改革的一整套体系的运转，从不良反应的上报到中成药上市后合理用药的监管，仍然存在不少问题。
中药生产企业是中药不良反应上报监测体系中非常重要的一环，但其重视程度普遍不够。据文献数据，在美国，企业上报的药品不良反应报告占 60%，医务人员的报告不到7%。而我国愿意投入大量人力物力进行药品不良反应的监测和研究的企业很少。
2014年左右，在我国，医务人员上报的不良反应占99% ，而只有 1% 是由企业自己做出的。2019年，来自经营企业的报告有所提升，但仍只占到6.6%；来自持有人的报告占5.2%；来自医疗机构的报告则占到了占88.1%。
虽然医务人员上报的不良反应占到了88%，但是一位医院药剂科主任告诉八点健闻，因为不良反应往往和医疗事故混淆起来，医生在上报不良反应时有很多顾虑，主动性大打折扣，因此，漏报、不报的情况相当普遍。
另外，虽然国家药监局会发布国家药品不良反应监测年度报告，但是和美国的不良反应报告会详细公布因具体药物的致死、致残的人数不同，我国的不良反应报告，只有笼统的数据，不良反应的发生例数，严重不良反应的占比，中药西药的占比，抗菌药的占比等。
“再深入一点，到某一类药品的不良反应率，就很难看到。”孙忠实认为，这样的报告，它的临床指导意义就打了折扣，“板子打到众人身上，没有打到药品、具体企业身上，就没法改革。”
更棘手的是，药物说明书的修订，不一定能及时指导临床用药。
虽然国家药监局要求，临床医师“应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。”但据八点健闻了解，这在实际层面很难做到。
不过这个也并非中成药独有的问题， 比如发生在在重点监控药品“神经节苷脂钠注射剂”——一种西药注射剂——修改说明书后的多起悲剧，就是一个很好的例证。
2016年年11月，药监局发文要求国内外所有“单唾液酸酸四己糖神经节苷脂钠注射剂”生产企业修改产品说明书，增加关于“吉兰-巴雷综合征”的警示语。但是医院使用这类药品导致严重副作用致瘫的案例却时有发生。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
-
原文链接
原文链接: