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_NEWSDATE: 2021-06-07 | News by: 加西网 | 有0人参与评论 | _FONTSIZE: _FONT_SMALL _FONT_MEDIUM _FONT_LARGE
（加西网综合）阿尔茨海默病或许有救了！
美国食品和药物管理局 (FDA)在6月7日 周一，批准了近 20 年来第一种治疗阿尔茨海默病的药物。
该药物名字为 - 阿杜卡奴单抗(aducanumab)，其目的是从阿尔茨海默病早期患者的大脑中，去除一种叫做淀粉样蛋白斑块 β 的蛋白质粘性沉积物。
这有助于避免疾病对大脑的破坏，包括记忆丧失和照顾自己的能力。
该药物，由渤健Biogen公司制造。
该药物也是数十年来，美国首个获得批准的针对阿尔茨海默病的新疗法。
据悉，阿尔茨海默病是美国第六大致死原因。
鉴于全球对阿尔茨海默病药物的迫切需求，Biogen上周五收盘股价大涨5%，周一盘前股价继续上涨近5%，目前股价触及300美元。
每月输液进行
2018 年，估计有 600 万美国人患有阿尔茨海默病。患者的认知、行为和身体能力下降，并且无法治愈。
在周一获得批准之前，FDA 没有批准任何可以减缓阿尔茨海默氏症的精神衰退的药物。
渤健Biogen估计，大约有 150 万美国人有资格接受该药物治疗。
Aducanumab是通过每月输液进行的，这引发了人们对医疗保健系统成本的担忧。
根据数据机构Refinitiv的预测，到2023年aducanumab的年销售额将达到12.6亿美元。
阿尔茨海默氏症协会支持该药物，希望它能为患者提供暂时的健康，同时也呼吁，即使在批准后也应该对该药物进行进一步试验。
阿尔茨海默氏症协会主席兼首席执行官哈里·约翰斯 (Harry Johns) 说：“我们认为这不是全部或最终的结束。”
“这将需要更多的进步，但从科学上看来，患有阿尔茨海默氏症人们，尤其是处于早期阶段的人，可能是真正的受益者，而且随着时间的推移，收益会不断累积。”
该药物有争议
对该药物的批评者说，过早批准药物对患者的伤害可能大于其帮助，因为交付无效的产品可能会浪费时间和资源。
他们还批评渤健Biogen第二次试验的数据结论，将其描述为找到结论，然后构建过程，倒推，以获得他们想要的结果。
哈佛医学院医学教授亚伦·凯塞尔海姆 (Aaron Kesselheim) 称：“对于阿尔茨海默症患者来说，最糟糕的事情就是推出一种不起作用的产品。”
“它将以极高的价格出售，并浪费可能用于其他用途的资源。”
一些批评者对该药物有效性提出异议，并表示关于 aducanumab 的效果其实是不稳定的。
FDA 加速批准通道
据悉，该药物的授权是通过 FDA 的加速批准途径获得的，该途径为患有几乎没有治疗方法的疾病患者提供了更早的机会。尽管存在一些不确定性，但仍期望从中获益。
更重要的是，渤健Biogen将不得不进行验证性试验，以显示“临床益处”。如果试验结果为阴性，FDA 可以撤销其批准。
据《华盛顿邮报》报道，渤健Biogen于 2016 年启动了两项针对 aducanumab 的临床试验。
但两个项目都中途停止，因为研究人员得出结论，这两项试验最终都无法达到目标。
后来，该公司公布了第二项研究的最新数据，该数据显示，患者认知能力下降的速度降低了22%。
该公司希望该试验的数据足以让 FDA 批准使用，因为第三次试验可能需要四到六年才能完成。
在周一发布的一份声明中，FDA 药物评价和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士表示，该机构意识到了这一争议。
她写道：“我们很清楚围绕这一批准的关注。”
“在平衡治疗一种严重的、危及生命的疾病的情况下，这么多人关注这次审查的结果是有道理的。”
该药物获得通过的倡导者说，虽然这种药物并不完美，但它可以帮助延缓认知能力下降。
ref:https://www.dailymail.co.uk/health/article-9660819/U-S-FD...
https://www.bbc.com/news/health-57383763
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