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日期: 2022-01-20 | 来源: 加西网 | 有2人参与评论 | 字体: 小 中 大
（加西网综合）加拿大总是以其医疗感到自豪，但是...这并不意味着医疗事故不会发生。
在阿尔伯塔省，已确诊的 10 例与心脏手术相关的嵌合体分枝杆菌感染病例中，有8名患者已经死亡！
幸存的两人接受了 CBC 新闻的采访。
多人做心脏手术后感染 - 发起集体诉讼
保罗·约翰逊在他 15 岁时被医生发现他的主动脉瓣有缺陷，之后他一直都知道需要对他的心脏进行手术。 2015 年 10 月，62 岁的他终于在埃德蒙顿的 Mazankowski 心脏研究所接受了这个手术。
现在，这位 68 岁的老人一直生活在痛苦中，无法独自在房子周围自由移动。他每天服用抗生素和止痛药的混合物，他的妻子凯茜·约翰逊已成为他的全职照顾者。
在 2015 年的那次心脏手术中，约翰逊接触到一种生长缓慢的细菌，称为 M. chimaera，这种细菌已经破坏了他的身体。
“最困难的事情是看到你所爱的人承受着巨大的痛苦，却无法做他们在生活中想做的事情，”凯茜说。
约翰逊是集体诉讼的一部分，该诉讼是由多名患者发起，他们都在心脏手术中被使用了受污染的医疗设备 - 嵌合体分枝杆菌感染，这在某些情况下是致命的。
大约有十几名确诊感染的前患者或其家人参与了针对 LivaNova（前身为 Sorin）的诉讼，该公司是 Sorin 3T Heater-Cooler System 的制造商，这是一种用于在心脏手术期间调节液体温度的医疗设备。
诉讼称，Sorin 3T Heater-Cooler System 的水箱在德国的制造工厂被 M. chimaera 污染，该诉讼已获得安大略省高等法院法官的认证。
M. chimaera 是一种常见于环境、土壤和水中的细菌。虽然它很少导致人类感染，但一旦发生，它可能是致命的。
“这是一种非常严重的感染，”阿尔伯塔大学感染预防和控制主任斯蒂芬妮·史密斯博士说，“死亡率非常高。”
在心脏手术中必不可少的加热器-冷却器医疗设备没有与患者接触。
相反，诉讼称，机器上的风扇将受污染的水从设备的水箱中雾化到手术室。
“[细菌] 落在患者开放的胸腔中，或在手术时被放入患者体内的某种假体材料上，”史密斯说，他是阿尔伯塔省监督感染患者治疗的团队的一员。。
加拿大的病例数仍然未知
尽管在阿尔伯塔省、安大略省和魁北克省都有确诊病例，但加拿大与加热器-冷却器设备相关的 M. chimaera 感染数量尚不清楚。
根据诉讼，最后一个有污染风险的设备于 2018 年 7 月停止使用，但症状可能需要长达五年的时间才能开始显现。
“仍有更多人被感染的可能性，”多伦多领导集体诉讼的律师之一玛格丽特·瓦德尔说。
该诉讼涵盖可能在 2010 年 1 月至 2018 年 7 月期间被感染的原告，当时这些设备在加拿大的 35 家医院使用。
2019 年 3 月，LivaNova 支付了 2.25 亿美元在美国解决了类似的诉讼。根据协议，LivaNova “不承认责任”。
LivaNova 在给 CBC 新闻的一份声明中表示，在过去几年中，它“实施了一项设备修复计划，以解决在心脏直视手术期间使用加热器冷却器的问题，以进一步降低已经很低的污染风险。”
但瓦德尔表示，该公司淡化了伤害的风险。
瓦德尔说：“如果他们说早点撤掉机器，就会有一年半的人没有受到感染。”
“本来可以减少死亡人数……但现在我们必须应对没有发生的后果。”
感染罕见但致命
其中一位死者是希拉·哈根-布洛克瑟姆 52 年的丈夫约翰·布洛克瑟姆。
“约翰不是一个身体里有报复性骨头的人，他不喜欢被卷入诉讼的想法，”哈根-布洛克瑟姆说。 “但他会坚持认为他不希望这种情况发生在其他任何人身上。”
布洛克瑟姆于 2016 年 4 月在 Mazankowski 进行了主动脉瓣置换手术。在医生确认他被感染两个月后，他于 2018 年 1 月因 M. chimaera 感染而死亡。到那时，细菌已经扩散到他的骨髓和大脑。
M. chimaera 是一种难以诊断的感染，最初的症状通常是非特异性的，例如疲劳、发烧和盗汗。由于出现症状可能需要数年时间，因此感染通常在被发现时已经传播。
“然后治疗和治愈可能非常困难，”史密斯说。
只有 2 名阿尔伯塔省患者还活着
最初，保罗·约翰逊手术后的恢复进展顺利。
“我定期会见我的心脏病专家做压力测试，一切似乎进展顺利。”
他保持活跃，骑自行车上班，并利用空闲时间建造一个小型湖畔小屋。
但在他手术四年后，情况开始发生变化。约翰逊呼吸急促，体力不支，出现莫名的震颤。
Mazankowski 的医生很快就将他的症状与他 2015 年的手术联系起来。约翰逊被使用了几种抗生素，并接受了手术以从他的心脏中取出受感染的组织。
但是为时已晚， M. chimaera 已经扩散到他的血液、大脑、脾脏和嵴椎。
“这是一种毁灭性的感染，”凯茜说。
约翰逊进行了两次嵴柱手术以消除感染，但他最近的 PET 扫描显示手术没有成功。约翰逊一家希望医生能找到另一种治疗方法。
来自阿尔塔省巴尔黑德的 27 岁农场工人 Parker Schmidt 在 2015 年接受了主动脉瓣修复手术后，他也是是阿尔伯塔省首例确诊的 M. chimaera 病例。
从那以后，他又进行了两次手术以从心脏中去除受感染的组织。目前，使用抗生素可以避免感染，但他对未来的恐惧导致他和他的妻子吉尔加入了集体诉讼。
“没有一家保险公司会用一根 10 英尺长的杆子碰我，”他说。
“如果我明天就死了，吉尔真的什么都没有了，我们的孩子一无所有。”
公司2015年发布通知
根据集体诉讼，LivaNova 于 2014 年意识到制造工厂的污染。
2015 年 6 月，该公司告诉医院和加拿大卫生部，当设备运行时，细菌可能会被雾化。
LivaNova 表示，“一些用户一直在执行的消毒做法……并不总是按照我们的指示进行。”
通知建议医院每天更换水箱，对设备进行消毒，并对水进行细菌检测。
Waddell 说：“他们低估了伤害的风险，说你没有正确清洁机器，这不是我们，是你，这违反了警告义务。”
CBC新闻获得的电子邮件显示，两个月后，该公司致函加拿大卫生部，称已联系所有医院客户，并认为此事已结束。
一位加拿大卫生部合规官员表示同意，并写道：“我同意这次召回可以被视为目前已结束。”
但进一步的电子邮件显示，各个卫生区域写信给加拿大卫生部，提出了 LivaNova 建议的实用性的问题。他们说，净化设备的过程不起作用，他们很难找到一个实验室来测试水。
内部电子邮件显示，加拿大卫生部合规官驳回了后者的投诉，写道：“我只能假设（卫生区）没有询问该公司。”
加拿大卫生部在给 CBC 新闻的一份声明中表示，“有必要将卫生区域指示给制造商，以确保制造商能够调查客户的担忧并支持他们解决污染问题。”
发出警告
2016 年 10 月 21 日，加拿大卫生部就与各种加热器-冷却器设备相关的感染发出“风险通报”警告。
加拿大卫生部提醒医院遵循制造商的清洁说明，并建议任何疑似污染的设备都应“从手术室中取出，或者在可行的情况下尽快停止使用”。
一周前，美国食品和药物管理局已发出通知，要求医院立即撤出任何经检测对 M. chimaera 呈阳性的设备，并敦促他们“强烈考虑”不要将这些设备用于开胸心脏手术。
那是 FDA 在检查德国的制造工厂并先前警告外科医生移除“可能表明细菌生长”的设备之后发布的第四份通知。
“在这种情况下，加拿大卫生部当然不像 FDA 那样积极主动，”Waddell 说。
Waddell 说：“他们希望制造商诚实、诚实和坦率。”
“但任何特定制造商都需要淡化、轻描淡写或不披露问题，加拿大卫生部没有能力仔细检查他们所听到的内容。”
2017 年 2 月，加拿大卫生部发布了第二份更强烈的通知，称 2014 年之前生产的任何 LivaNova 加热器冷却器设备都应完全停止使用。
“受监管方负责启动召回的所有方面，包括通知客户，”加拿大卫生部发言人告诉 CBC 新闻。
“加拿大卫生部监督和监控召回，以确保满足所有监管要求。”
Ref:
https://www.cbc.ca/news/canada/medical-device-contaminati...
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