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日期: 2023-05-11 | 來源: 財經大健康 | 有0人參與評論 | 專欄: 糖尿病 | 字體: 小 中 大
糖尿病用藥從沒有這麼緊張過。
2023年4月初,在北方壹所肆線城市的叁甲醫院,降糖藥司美格魯肽斷貨持續了將近兩周。該院內分泌科壹位副主任醫師只能為來開藥的糖尿病患者,暫尋其他藥品替代。
病友們都在討論,減肥的人在“搶”降糖藥,原因是2017年問世的司美格魯肽注射液,在2021年獲批減肥適應症後火爆全球,就連特斯拉CEO(首席執行官)埃隆·馬斯克也公開他的減肥秘訣,斷食和司美格魯肽。
司美格魯肽注射液在中國目前僅獲批用於治療2型糖尿病,但名人效應已將其推成“減肥神藥”。“不誇張地說,幾乎每天都有減肥的人來科裡咨詢這款藥,之前每周能補壹次貨,壹次能進兩叁百支,到貨最多叁天就沒了”。上述內分泌科醫生介紹,確實會給壹部分沒有糖尿病,但急需減重來維持健康,且生活幹預方式確實無效的患者開藥。
今年感覺更緊張了,補貨周期變長,在醫院外想買到這款藥也更難。壹家省會城市的連鎖藥店負責人介紹,3月賣的還是去年進貨的庫存,今年再沒進到過新貨。網上藥店、醫美機構,甚至社交平台的個人賬號上,會時有司美格魯肽的售賣信息,購買者趨之若鶩,但斷貨也是常態。
“為了最大程度保障糖尿病患者用藥,現在只給醫院供貨。”司美格魯肽的生產廠家諾和諾德的壹位員工告訴《財經·大健康》。
僅2022年,這款藥為諾和諾德帶來約118億美元營收。其中,在中國市場收入就達約20.85億元,而這僅僅是其在中國的第壹個完整銷售年。
諾和諾德相關負責人告訴《財經·大健康》,用於長期體重管理的司美格魯肽2.4毫克注射劑,目前在中國的研發III期臨床試驗已經結束,我們希望今年向中國藥監部門遞交在中國的上市申請。
其實用“糖尿病藥”來減重,並不是新鮮事,但隨著拿到減重適應症獲得監管部門認可,壹個前所未有規模的市場也被打開。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020年)》,已有超過50%的成年人和20%的學齡兒童超重或肥胖。
“新冠疫苗之後,減肥藥或將是下壹個國民級別的藥品市場,當然這個過程中也伴隨著藥品濫用等安全問題需要規范解決。”創瑞與點石創堅基金合伙人唐浩夫說。
哪些糖尿病患者急需,哪些減肥者可用?
受缺貨影響最大的,是剛開始用藥兩叁次的糖尿病患者,效果還沒有充分達到預期,這個時候停藥相當於中斷治療。醫生們在想辦法用其他的同類型藥品替代。
諾和諾德生產的司美格魯肽,是壹款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,以葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌,抑制胰高糖素分泌,從而達到降低血糖和減輕體重的作用。
上述內分泌科醫生為患者提供兩種換藥的替代方案,壹款是禮來公司生產的度拉糖肽,“其實這款藥偶爾也斷貨,GLP-1這類降糖藥都是比較緊俏的,只不過沒有那麼多的減肥的患者用,相對好壹些。”
還有壹款國產的洛塞那肽注射液,也會被醫生用來應急。“我們醫院沒有進這款藥,周圍的藥店有賣。”上述內分泌科醫生說,如果遇到實在沒藥的情況,患者也同意,就考慮推薦他去藥店先買壹次應急。
這些藥的共同點都是每周注射壹支,采取皮下注射,患者開藥回家後,自己可以在腹部、大腿或上臂用藥。
等醫院有藥了,醫生就讓患者趕緊多備上兩支,“大部分能給開兩個月的用藥,最多按照慢病長處方也不能超過叁個月的劑量。”上述內分泌科醫生說。
急需這款藥的主要人群是初發的、剛確診的贰型糖尿病患者。“病程非常長的,比如已經有15年以上甚至20年以上的糖尿病患者,效果就不太理想了,所以住院患者用的比較少。”上述內分泌科醫生介紹。
在門診開藥的患者中,也包括壹些沒有糖尿病,單純性肥胖的人群。此前壹位廣東的醫生也公開介紹,司美格魯肽的超重/肥胖適應症在廣東省備案,因此確有需求的患者可以超適應症開具司美格魯肽。
上述內分泌科醫生給減重患者開處方的明確標准是,體重指數(BMI)≥28,病人確實急需要減體重,而且已經嘗試過生活方式幹預,效果不好的情況。
這款降糖藥有減體重的作用,適應症現在還沒獲批,說明書裡頭也沒有,雖然在國外已經批准可以用於減肥,但上述內分泌科醫生認為,“那些其實並沒有超重的患者開藥肯定不行,尤其不建議沒有醫囑的情況下隨意用藥。”
使用司美格魯肽,主要的反應就是胃腸道反應,比如惡心、嘔吐、拉肚子、食欲下降,需要和醫生保持溝通,而且體重下降過快或者處於消瘦的狀態,會影響到維生素的攝入營養狀態,女性的話會影響月經,還有可能脫發。
和所有減肥產品壹樣,使用司美格魯肽減重的人群在停藥後不控制飲食,體重也會反彈。“雖然反彈幅度比那些‘廣告藥’能小,但關鍵還是堅持健康的生活方式,不能依賴藥物。”上述內分泌科醫生說。
減肥者的尋藥途徑
減肥人群在醫院很難買到這款藥,於是開始嘗試其他途徑。
4月14日,《財經·大健康》在抖音搜索“司美格魯肽”,出現很多相關科普視頻,在視頻的評論區有用戶暗示有貨,其中壹位用戶在私信窗口直接報價600元壹支(1.5毫升),這比正規網絡藥店銷售的695元壹支要便宜,但比已經進入醫保目錄的公立醫院售價470元更高。最關鍵的是對方不需要出示處方,打錢就能發貨。
單純想減肥的李鋒(化名),就苦於拿不到處方,“有網友分享的經驗是,自己P壹張處方在網絡藥店買藥”,李鋒也不想冒這個風險,於是,他托關系找到當地的壹家叁甲醫院,“說是可以給開處方拿藥,但到醫院以後被明確拒絕了”。
4月17日,《財經·大健康》再次關注上述在抖音視頻標價售藥者的主頁,已經顯示“該用戶被禁言”。
各網絡平台已開始嚴查不規范售藥。小紅書發布治理公告稱,從2022年開始就對分享誇大“司美格魯肽”等藥物減肥功效的內容進行治理。
李鋒也在尋找參加臨床試驗的機會,2022年8月,司美格魯肽注射液在中國用於減重適應症的III期臨床試驗已完成,業內分析這將加快該適應症在中國獲批的進度。
“有朋友在參加臨床試驗後的半年,就瘦了將近20斤。”李鋒注意到,今年新增的臨床試驗入組體重標准更低了,司美格魯肽2023年開啟了臨床試驗聚焦的適應症是,作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療,用於初始體重指數(BMI)≥24.0且(超重)且伴有至少1種體重相關合並症,或BMI≥28.0且(肥胖)有或無體重相關合並症的成人患者體重管理。
這周,李鋒已經聯系好了另壹家叁甲醫院的“關系”,想再去試壹試機會。
變身口服減肥藥,更多試驗已在路上
隨著新的適應症不斷開發,諾和諾德的產能提升問題更加迫切。
2023年3月,歐洲藥品管理局發布官方聲明稱,諾和諾德生產的司美格魯肽將面臨較長時間的短缺,預計這種短缺將持續整個2023年。因此,該局要求醫生優先為糖尿病患者用藥,而不是將其作為減肥藥物出售。
在2023年初的年度股東大會上,諾和諾德公司管理層告訴投資者,制造瓶頸已經解決,美國和丹麥的生產正在擴大。諾和諾德相關負責人也稱,2023年,已經增加了產品在中國市場的供應,以更好地幫助中國2型糖尿病患者。
然而,供應雖在持續增加,還是不確定何時才能到滿足市場需求的地步。因為“減肥”的沖擊太大。
司美格魯肽口服劑型已在中國啟動了針對減重的III期臨床試驗,旨在評估每日服用壹次司美格魯肽50毫克片劑,在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。
口服劑型最早於2019年在美國獲批,用於結合飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制,劑型為3毫克、7毫克和14毫克。
其後,研究人員做增加該藥劑量試驗,數據顯示,堅持司美格魯肽片劑治療的2型糖尿病患者中,25毫克和50毫克劑量,可分別將受試者的體重減輕7公斤和9.2公斤,減重效果顯著優於低劑量。
基於以上積極結果,諾和諾德預計將於2023年在美國和歐盟提交司美格魯肽片劑新規格的上市申請。
6月,諾和諾德將公布司美格魯肽片劑50毫克規格在美國、歐洲和日本超重或肥胖人群中的減肥數據。
更加便捷的口服劑型如果能夠獲批用於減重,肯定會更加受到患者的青睞。唐浩夫分析,新的劑型是否能解決產能問題並不清楚,“現有注射劑型產能難以快速擴大的瓶頸,應該是核心成分合成的技術上存在壹定難度”。
爭奪減肥市場,國產拼營銷?
司美格魯肽的減肥適用症,無疑會成為未來數年內藥企們爭奪最為激烈的壹個戰地。
“減肥,具有極強的消費屬性,基本可以預判,未來會形成由進口藥為主的中高端市場,主要比拼的就是療效。”唐浩夫對《財經·大健康》分析。
跨國藥企中,禮來的GLP-1/GIP雙靶點激動劑糖尿病適應症已經獲批,減肥適應症也已經進入美國食品和藥品監督管理局(FDA)的“快速通道”,正處於IND申報階段;輝瑞曾公布在研的口服GLP-1受體激動劑,適用於肥胖症的治療計劃於2022年初開始III期臨床,2025年申報上市,2026年獲批上市。此外,默沙東、安進等均布局了第叁代GLP-1減肥藥物。
而對國產藥企,圍繞專利已經過期的壹代GLP-1利拉魯肽,仿制門檻最低。截至2022年7月,國內已有16家開發利拉魯肽的藥企。
進度最快的是華東醫藥,在2023年3月30日獲批糖尿病適用症,成為國內首款獲批的利拉魯肽仿制藥。不過,用於肥胖或超重適應症上市申請被暫停。對此,華東醫藥公開回應,審評暫停是因需要補充單項資料,預計此次暫停不會對該適應症的最終獲批產生較大影響。
此外,正大天晴、通化東寶、翰宇藥業的利拉魯肽產品也在上市申請中。
諾和諾德的司美格魯肽注射液專利將在2026年到期,雖然由此引發的專利糾紛仍未有定論,但華東醫藥、麗珠集團、石藥集團等國內藥企均著手布局仿制藥研發。其中,華東醫藥子公司九源基因自主研發的司美格魯肽已經進入臨床III期。
面向未來的第叁代GLP-1減肥藥方面,目前國內僅有信達生物的GLP-1R/GCGR 雙激動劑 IBI362進入臨床III期,其他國內管線都處於臨床早期。
對跟進的國產“軍團”,唐浩夫認為最大的優勢還是性價比,這與傳統藥企擅長的院內營銷不同,想掙到錢還要看“消費品”的營銷渠道誰能贏下來。- 新聞來源於其它媒體,內容不代表本站立場!
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