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日期: 2023-05-11 | 來源: 財經大健康 | 有0人參與評論 | 專欄: 糖尿病 | 字體: 小 中 大
糖尿病用藥從沒有這麼緊張過。
2023年4月初，在北方壹所肆線城市的叁甲醫院，降糖藥司美格魯肽斷貨持續了將近兩周。該院內分泌科壹位副主任醫師只能為來開藥的糖尿病患者，暫尋其他藥品替代。
病友們都在討論，減肥的人在“搶”降糖藥，原因是2017年問世的司美格魯肽注射液，在2021年獲批減肥適應症後火爆全球，就連特斯拉CEO（首席執行官）埃隆·馬斯克也公開他的減肥秘訣，斷食和司美格魯肽。
司美格魯肽注射液在中國目前僅獲批用於治療2型糖尿病，但名人效應已將其推成“減肥神藥”。“不誇張地說，幾乎每天都有減肥的人來科裡咨詢這款藥，之前每周能補壹次貨，壹次能進兩叁百支，到貨最多叁天就沒了”。上述內分泌科醫生介紹，確實會給壹部分沒有糖尿病，但急需減重來維持健康，且生活幹預方式確實無效的患者開藥。
今年感覺更緊張了，補貨周期變長，在醫院外想買到這款藥也更難。壹家省會城市的連鎖藥店負責人介紹，3月賣的還是去年進貨的庫存，今年再沒進到過新貨。網上藥店、醫美機構，甚至社交平台的個人賬號上，會時有司美格魯肽的售賣信息，購買者趨之若鶩，但斷貨也是常態。
“為了最大程度保障糖尿病患者用藥，現在只給醫院供貨。”司美格魯肽的生產廠家諾和諾德的壹位員工告訴《財經·大健康》。
僅2022年，這款藥為諾和諾德帶來約118億美元營收。其中，在中國市場收入就達約20.85億元，而這僅僅是其在中國的第壹個完整銷售年。
諾和諾德相關負責人告訴《財經·大健康》，用於長期體重管理的司美格魯肽2.4毫克注射劑，目前在中國的研發III期臨床試驗已經結束，我們希望今年向中國藥監部門遞交在中國的上市申請。
其實用“糖尿病藥”來減重，並不是新鮮事，但隨著拿到減重適應症獲得監管部門認可，壹個前所未有規模的市場也被打開。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》，已有超過50%的成年人和20%的學齡兒童超重或肥胖。
“新冠疫苗之後，減肥藥或將是下壹個國民級別的藥品市場，當然這個過程中也伴隨著藥品濫用等安全問題需要規范解決。”創瑞與點石創堅基金合伙人唐浩夫說。
哪些糖尿病患者急需，哪些減肥者可用？
受缺貨影響最大的，是剛開始用藥兩叁次的糖尿病患者，效果還沒有充分達到預期，這個時候停藥相當於中斷治療。醫生們在想辦法用其他的同類型藥品替代。
諾和諾德生產的司美格魯肽，是壹款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，以葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，從而達到降低血糖和減輕體重的作用。
上述內分泌科醫生為患者提供兩種換藥的替代方案，壹款是禮來公司生產的度拉糖肽，“其實這款藥偶爾也斷貨，GLP-1這類降糖藥都是比較緊俏的，只不過沒有那麼多的減肥的患者用，相對好壹些。”
還有壹款國產的洛塞那肽注射液，也會被醫生用來應急。“我們醫院沒有進這款藥，周圍的藥店有賣。”上述內分泌科醫生說，如果遇到實在沒藥的情況，患者也同意，就考慮推薦他去藥店先買壹次應急。
這些藥的共同點都是每周注射壹支，采取皮下注射，患者開藥回家後，自己可以在腹部、大腿或上臂用藥。
等醫院有藥了，醫生就讓患者趕緊多備上兩支，“大部分能給開兩個月的用藥，最多按照慢病長處方也不能超過叁個月的劑量。”上述內分泌科醫生說。
急需這款藥的主要人群是初發的、剛確診的贰型糖尿病患者。“病程非常長的，比如已經有15年以上甚至20年以上的糖尿病患者，效果就不太理想了，所以住院患者用的比較少。”上述內分泌科醫生介紹。
在門診開藥的患者中，也包括壹些沒有糖尿病，單純性肥胖的人群。此前壹位廣東的醫生也公開介紹，司美格魯肽的超重/肥胖適應症在廣東省備案，因此確有需求的患者可以超適應症開具司美格魯肽。
上述內分泌科醫生給減重患者開處方的明確標准是，體重指數（BMI）≥28，病人確實急需要減體重，而且已經嘗試過生活方式幹預，效果不好的情況。
這款降糖藥有減體重的作用，適應症現在還沒獲批，說明書裡頭也沒有，雖然在國外已經批准可以用於減肥，但上述內分泌科醫生認為，“那些其實並沒有超重的患者開藥肯定不行，尤其不建議沒有醫囑的情況下隨意用藥。”
使用司美格魯肽，主要的反應就是胃腸道反應，比如惡心、嘔吐、拉肚子、食欲下降，需要和醫生保持溝通，而且體重下降過快或者處於消瘦的狀態，會影響到維生素的攝入營養狀態，女性的話會影響月經，還有可能脫發。
和所有減肥產品壹樣，使用司美格魯肽減重的人群在停藥後不控制飲食，體重也會反彈。“雖然反彈幅度比那些‘廣告藥’能小，但關鍵還是堅持健康的生活方式，不能依賴藥物。”上述內分泌科醫生說。
減肥者的尋藥途徑
減肥人群在醫院很難買到這款藥，於是開始嘗試其他途徑。
4月14日，《財經·大健康》在抖音搜索“司美格魯肽”，出現很多相關科普視頻，在視頻的評論區有用戶暗示有貨，其中壹位用戶在私信窗口直接報價600元壹支（1.5毫升），這比正規網絡藥店銷售的695元壹支要便宜，但比已經進入醫保目錄的公立醫院售價470元更高。最關鍵的是對方不需要出示處方，打錢就能發貨。
單純想減肥的李鋒（化名），就苦於拿不到處方，“有網友分享的經驗是，自己P壹張處方在網絡藥店買藥”，李鋒也不想冒這個風險，於是，他托關系找到當地的壹家叁甲醫院，“說是可以給開處方拿藥，但到醫院以後被明確拒絕了”。
4月17日，《財經·大健康》再次關注上述在抖音視頻標價售藥者的主頁，已經顯示“該用戶被禁言”。
各網絡平台已開始嚴查不規范售藥。小紅書發布治理公告稱，從2022年開始就對分享誇大“司美格魯肽”等藥物減肥功效的內容進行治理。
李鋒也在尋找參加臨床試驗的機會，2022年8月，司美格魯肽注射液在中國用於減重適應症的III期臨床試驗已完成，業內分析這將加快該適應症在中國獲批的進度。
“有朋友在參加臨床試驗後的半年，就瘦了將近20斤。”李鋒注意到，今年新增的臨床試驗入組體重標准更低了，司美格魯肽2023年開啟了臨床試驗聚焦的適應症是，作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用於初始體重指數（BMI）≥24.0且（超重）且伴有至少1種體重相關合並症，或BMI≥28.0且（肥胖）有或無體重相關合並症的成人患者體重管理。
這周，李鋒已經聯系好了另壹家叁甲醫院的“關系”，想再去試壹試機會。
變身口服減肥藥，更多試驗已在路上
隨著新的適應症不斷開發，諾和諾德的產能提升問題更加迫切。
2023年3月，歐洲藥品管理局發布官方聲明稱，諾和諾德生產的司美格魯肽將面臨較長時間的短缺，預計這種短缺將持續整個2023年。因此，該局要求醫生優先為糖尿病患者用藥，而不是將其作為減肥藥物出售。
在2023年初的年度股東大會上，諾和諾德公司管理層告訴投資者，制造瓶頸已經解決，美國和丹麥的生產正在擴大。諾和諾德相關負責人也稱，2023年，已經增加了產品在中國市場的供應，以更好地幫助中國2型糖尿病患者。
然而，供應雖在持續增加，還是不確定何時才能到滿足市場需求的地步。因為“減肥”的沖擊太大。
司美格魯肽口服劑型已在中國啟動了針對減重的III期臨床試驗，旨在評估每日服用壹次司美格魯肽50毫克片劑，在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。
口服劑型最早於2019年在美國獲批，用於結合飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制，劑型為3毫克、7毫克和14毫克。
其後，研究人員做增加該藥劑量試驗，數據顯示，堅持司美格魯肽片劑治療的2型糖尿病患者中，25毫克和50毫克劑量，可分別將受試者的體重減輕7公斤和9.2公斤，減重效果顯著優於低劑量。
基於以上積極結果，諾和諾德預計將於2023年在美國和歐盟提交司美格魯肽片劑新規格的上市申請。
6月，諾和諾德將公布司美格魯肽片劑50毫克規格在美國、歐洲和日本超重或肥胖人群中的減肥數據。
更加便捷的口服劑型如果能夠獲批用於減重，肯定會更加受到患者的青睞。唐浩夫分析，新的劑型是否能解決產能問題並不清楚，“現有注射劑型產能難以快速擴大的瓶頸，應該是核心成分合成的技術上存在壹定難度”。
爭奪減肥市場，國產拼營銷？
司美格魯肽的減肥適用症，無疑會成為未來數年內藥企們爭奪最為激烈的壹個戰地。
“減肥，具有極強的消費屬性，基本可以預判，未來會形成由進口藥為主的中高端市場，主要比拼的就是療效。”唐浩夫對《財經·大健康》分析。
跨國藥企中，禮來的GLP-1/GIP雙靶點激動劑糖尿病適應症已經獲批，減肥適應症也已經進入美國食品和藥品監督管理局（FDA）的“快速通道”，正處於IND申報階段；輝瑞曾公布在研的口服GLP-1受體激動劑，適用於肥胖症的治療計劃於2022年初開始III期臨床，2025年申報上市，2026年獲批上市。此外，默沙東、安進等均布局了第叁代GLP-1減肥藥物。
而對國產藥企，圍繞專利已經過期的壹代GLP-1利拉魯肽，仿制門檻最低。截至2022年7月，國內已有16家開發利拉魯肽的藥企。
進度最快的是華東醫藥，在2023年3月30日獲批糖尿病適用症，成為國內首款獲批的利拉魯肽仿制藥。不過，用於肥胖或超重適應症上市申請被暫停。對此，華東醫藥公開回應，審評暫停是因需要補充單項資料，預計此次暫停不會對該適應症的最終獲批產生較大影響。
此外，正大天晴、通化東寶、翰宇藥業的利拉魯肽產品也在上市申請中。
諾和諾德的司美格魯肽注射液專利將在2026年到期，雖然由此引發的專利糾紛仍未有定論，但華東醫藥、麗珠集團、石藥集團等國內藥企均著手布局仿制藥研發。其中，華東醫藥子公司九源基因自主研發的司美格魯肽已經進入臨床III期。
面向未來的第叁代GLP-1減肥藥方面，目前國內僅有信達生物的GLP-1R/GCGR 雙激動劑 IBI362進入臨床III期，其他國內管線都處於臨床早期。
對跟進的國產“軍團”，唐浩夫認為最大的優勢還是性價比，這與傳統藥企擅長的院內營銷不同，想掙到錢還要看“消費品”的營銷渠道誰能贏下來。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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