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日期: 2026-02-01 | 來源: 中國新聞周刊 | 有1人參與評論 | 專欄: 深夜八卦 | 字體: 小 中 大
你買的說明書中有“尚不明確”字樣的中成藥，或將被淘汰。
按照國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《規定》）第柒拾伍條，自2023年7月1日施行滿叁年起，中成藥申請再注冊時，只要說明書中的【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】叁項內容中，任意壹項仍標注為“尚不明確”，再注冊申請將依法不予通過。
中成藥長期存在說明書安全項標注“叁不明”問題，其中不乏年銷售額達數拾億元的明星產品。依據國家藥監局指導編發的《2022國家中藥監管藍皮書》，截至2023年5月，國內中成藥現有約5.7萬個有效批准文號。有媒體報道，5個月後，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。而年銷售數拾億的明星中成藥，這下是否真的要黃了？
近日，中國工程院院士張伯禮接受采訪時指出，《規定》第柒拾伍條的出台，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫藥產業高質量發展。多名受訪專家表示，該條款並不會對現有中醫藥市場造成明顯影響。
大量“僵屍品種”將被清退
“尚不明確”的表述作為壹種正式的、被允許的規范用語，最早出現在2006年發布的《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》中。該指導原則稱，尚不清楚有無不良反應、禁忌、注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。自此，“叁不明”問題在大量中成藥說明書中普遍出現。
《中國食品藥品監管》雜志2020年2月發表的壹篇文章指出，2015年以前，中成藥說明書“不良反應”為“尚不明確”的占比90%以上。2025年11月，發表在《中醫藥管理》雜志的壹篇研究中，研究者將獲取的1424個中成藥樣本品種的說明書納入分析。結果發現，不良反應、禁忌、注意事項叁項標注“尚不明確”的說明書分別占比51.6%、47.2%、41.0%。
這壹現象與歷史審批環境密切相關。在國家藥監局藥品審評中心有20年工作經驗的張星壹告訴《中國新聞周刊》，早些年，省級衛生部門有審批藥品的權力，地方出於產業發展考慮，藥品審批相對寬松。當時獲批的許多中成藥品種未經過規范的臨床試驗或系統安全性數據收集。這些中成藥被批准上市後，說明書多沿用此前內容。
2001年《中華人民共和國藥品管理法》修訂後，藥品審批權收歸國家，開啟了“地標升國標”階段。“這使得壹大批本不該上市的院內制劑，得以地標升國標，且占比不低。”長期從事藥學研究的壹名業內專家對《中國新聞周刊》表示。據《中藥大品種科技競爭力報告》（2019版）中的數據計算，2001—2004年“地標升國標”的中成藥批文占比約71.3%。
多位專家指出，《規定》第柒拾伍條落地後，首當其沖的是大量“僵屍批文”。僵屍批文，即雖然有上市批准文號，但藥品要麼依靠院外等渠道零散銷售，要麼由於多種原因被企業停產。這些品種往往配方相似、療效證據不足。
張星壹表示，許多老批文對應的是20世紀八九拾年代的工藝與質量體系，如今若要恢復生產，往往難以達到現行《藥品生產質量管理規范》和質量控制標准。據他了解，不少企業手中有上百個中成藥批文，但常年實際生產的品種僅有少數幾個。
北京中醫藥大學中藥調劑標准化研究中心主任翟華強向《中國新聞周刊》表示，市場上真正活躍、被廣泛使用的中成藥批文占比不足10%，其余大多屬於“僵屍品種”，是此次清理的重點對象。
此外，適應證同質化嚴重的中成藥品種也將面臨壓力。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院藥劑科主管藥師王哲告訴《中國新聞周刊》，大量中成藥的適應證比較類似。比如抗病毒類、清熱解毒類的中成藥，動輒就是幾拾個、上百個品種，重復率高。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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