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日期: 2026-07-11 | 來源: 經濟觀察報 | 有0人參與評論 | 字體: 小 中 大
記者 劉曉諾
近來，西部壹家叁甲醫院的藥劑科主任注意到，說明書簡短的中成藥，越來越少見了。
以前，在大量中成藥的說明書中，不良反應、禁忌和注意事項總是“尚不明確”。這名藥師看來看去，也看不出孕婦、哺乳期女性有沒有什麼注意事項。“現在不明確的越來越少了。比如六味地黃丸，人們覺得它就是個補劑（不關注它的不良反應），現在腹瀉、過敏等不良反應都被寫進說明書了。”
按照國家藥監局的規定，中藥說明書內容“尚不明確”的，將影響藥品再注冊，自2026年7月起正式生效。
在政策推動下，中成藥說明書中的“尚不明確”正被逐漸消除。但有多少中成藥已經完成說明書修訂，尚無明確統計。經濟觀察報檢索發現，按銷售額計算的前20款中成藥，均已完成說明書補充修訂。
有受訪者認為，盡管中國現在有數萬個中藥批文，但其中大量產品並未實際在售，隨著“不予再注冊”的新規實施，大批中成藥“僵屍批文”將漸漸被淘汰。對行業來說，這也是更加規范、現代、科學的壹次改革。
頭部品種均已修訂
中成藥是中藥的壹種，是經過工業化制成成品的中藥。大量中成藥說明書信息不全的問題，長期為社會各界關注。
2017年，北京中醫藥大學臨床中藥學研究團隊發表的壹份論文顯示，他們隨機抽取了1618份不同品種國產中成藥的說明書，不良反應、禁忌和注意事項記錄為尚不明確的，分別占比81.7%、57.9%和20.9%。
據中國中醫科學院荊志偉團隊2021年的研究，按科技競爭力排名的95個中藥大品種中，58份不良反應標注為“尚不明確”。
中成藥說明書的完善工作被全行業重視，是由於2023年7月《中藥注冊管理專門規定》正式生效，其中第75條規定，中藥說明書禁忌、不良反應、注意事項中任何壹項在本規定施行之日起滿3年後申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
此後，多家企業表示，已把完善說明書的安全性信息提上日程。
達仁堂（600329.SH）在2023年年報中表示，根據法規要求，企業需要盡快梳理品種，補充安全性信息。該公司在2024年和2025年分別有45個產品和19個產品獲得補充申請批件。
昆藥集團（600422.SH）2024年年報中披露，止瀉利顆粒等7個品種獲補充申請批件，藥品說明書安全性內容已無“尚不明確”項。2025年，該公司完成18個品種的補充申請申報，其中15個品種已獲批。
除國家藥監局之外，國家醫保局也在2026年的醫保藥品目錄調整工作方案提出：說明書中禁忌、不良反應、注意事項為“尚不明確”，且未在規定時間內完善的藥品，將重點考慮調出醫保目錄。
國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇在方案解讀活動中表示，這是要“銜接藥監部門中藥說明書完善政策，但同時也會充分考慮中藥傳承性、用藥延續性，不會盲目調整”。
米內網曾統計2025年中國叁大終端六大市場中成藥TOP20品牌，經濟觀察報在企業官網、丁香園用藥助手逐壹檢索了20款中成藥的說明書，除了東阿阿膠的（000423.SZ）拳頭產品復方阿膠漿以外，其余產品均已完善禁忌、不良反應、注意事項內容。2026年7月9日，東阿阿膠董秘辦告訴經濟觀察報，2026年1月，復方阿膠漿的說明書安全性信息補充申請正式獲批，目前不良反應、禁忌、注意事項均已明確。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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