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日期: 2018-07-23 | 來源: 鳳凰網 | 有0人參與評論 | 字體: 小 中 大
盡管美國已成為世界上藥品管理最完善的國家，但曾經也經歷了很長壹段時間的藥品安全問題。
那是19世紀末期，美國正處於工業化飛速發展的時代。在利潤的刺激和法律的放縱下，制藥商將成千上萬的藥品摻入無效甚至有毒的物質，患者根本沒有安全可言。
在贰次大戰之前，美國的食品和藥品在以英國人為首的歐洲人看來，就是假冒偽劣產品的代名詞。
直到1906年，美國政府頒布了《純淨食品藥品法案》，這是美國歷史上第壹個保護消費者權益的全國性的法令。
此後，美國逐漸構成了以美國食品藥品監督管理局（FDA）為核心的藥品安全監督體系，且成為其他國家效法的榜樣。
由“亂”到“治”，美國的歷史經驗或許值得借鑒。
圖片來源：網絡
在美國犯事有多嚴重？
美國建立起嚴格的疫苗監管體系，實際上離不開1955年的壹場危機。
當年，美國疫苗接種發生了最嚴重的災難事件。據新華社報道，美國卡特制藥廠制備的脊髓灰質炎疫苗，由於病毒滅活不徹底，導致12萬名接種兒童中的4萬人染病，上百人癱瘓，5人死亡。
最後，法院判決結果認為，這主要應該歸咎於負責疫苗監管的國家衛生研究院。因為1954年已有研究報告了壹些猴子接種這種疫苗後癱瘓，但國家衛生研究院生物控制實驗室主管卻對此視而不見。
這起事件促使美國建立起嚴格的疫苗監管體系，從研制、生產、運輸、存儲，到使用和反饋，各個環節都有比較嚴格的管控措施。
FDA擁有壹支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，壹旦發現危險，立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架，違規行為將會帶來巨大代價。
原阿斯利康公司資深研究員范軍指出：“這壹體系比較健全，違規操作的代價高昂，甚至從商業角度來說，疫苗生產廠家幾乎沒什麼利可圖。”
後來，美國相繼頒布了多部涉及疫苗行業的法律。相關事件發生後，小到罰款，大到追求刑事責任，甚至可能將其列入黑名單，永遠不准涉足該行業。
事實上，為了加強藥品安全，美國長期以來對不合規制藥企業的懲罰拾分嚴厲。
據悉，美國麻州壹家藥廠在生產腦膜炎藥過程中受到污染，導致76人死亡。該案涉案華裔藥劑師陳葛南(Glenn Chin，音譯)於當地時間2018年1月31日被判八年監禁。
前不久，美國制藥巨頭強生（Johnson & Johnson）被判了約47億美元的罰單。這是因為強生爽身粉及其它含滑石粉的美容產品會導致卵巢癌，強生公司需向使用這種產品的22位婦女支付46.9億美元賠償金。
這是強生迄今為止在滑石粉產品致癌官司中面臨的最大賠償。不過，像這樣的高額罰款在美國並不少見。
2009年，美國醫藥巨頭輝瑞（Pfizer）被處罰了23億美元，緣由是輝瑞的市場推廣部門和銷售部門在壹種藥品的營銷過程中故意誇大該藥品的適用范圍。
在這當時創下美國有史以來針對不當營銷處方藥而開出的最大罰單。據悉，6位檢舉人，包括5位輝瑞員工和壹名賓夕法尼亞醫生分享了23億罰款中的1.2億美元，這實際上鼓勵了民眾參與監督制藥企業的熱情。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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