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_NEWSDATE: 2025-01-26 | News by: 建设性意见 | 有0人参与评论 | _FONTSIZE: _FONT_SMALL _FONT_MEDIUM _FONT_LARGE
今天发文质疑国家药监局公开的仿制药一致性评价试验出现数据雷同后，药监局审评中心紧急“修改”了数据，并发布声明称“个别数据重复系编辑错误”。
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1月24日晚上9点，我和几位朋友分别访问CDE网站，发现药品一致性评价相关的全部公开文件已经无法下载。
对于“编辑错误”的说法和下架全部公开文件的做法，我是有一点不认同的。
此前曝光的关于两个厂家瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验数据完全一致的情况，用编辑错误是可以解释的。处理过大量类似文件的读者应该能够理解，套用模板时把A文件的数据当成了B文件的数据，所以一字未改，这可以解释为无心之过。
但是！关于盐酸曲美他嗪片的数据雷同，是无法用编辑错误搪塞过去的。
第一，数据顺序有人为调整痕迹。
仔细观察上面两个表格可以发现，第一个表格的三行数据排列是123，而第二个表格的三行数据排列是231，也就是人为把第1行数据剪切后粘贴到了第3行。
如果是因为忘记修改上一文件导致的失误，就不可能出现三行数据顺序发生变化的情况。
第二，数据一半雷同一半不同
再有，上面两组表格里，空腹试验的数据完全一致，到了餐后试验的数据却又出现了明显不同。这更进一步表明该BE试验的数据不太可能是因为忘记修改出现了重复，也不太可能是因为整体复制粘贴导致的错误。
第三，两份数据相隔2年之久
从两份文件中的试验编号可以看到，上述两项研究分别发生在2019年和2017年。以常理推断，不太可能是因为连续处理这两份文件导致的编辑错误。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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