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日期: 2025-01-27 | 来源: 知识分子 | 有1人参与评论 | 字体: 小 中 大
图源：pixabay
“麻药不睡，血压不降，泻药不泻……”
先是来自北京和上海两地的医生，在地方两会期间，通过政协提案质疑一些医院集采药物的疗效。
其后夏志敏医生发表了《仿制药一致性评价大量数据雷同》一文，他通过国家药监局网站的检索和查询发现，多个仿制药品种临床数据连小数点后两位都完全相同，这引发了公众对于仿制药数据真实性的大讨论。
最后以药监局回应编辑错误而告终。
这两场风波，直指中国医药历史上最大的“腾笼换鸟”——仿制药替代。
在过去的几年里，“三分钱一片的阿司匹林，六分钱一片的二甲双胍”深入人心。同时，听起来不可思议的低价也加深了公众对于一些集采药、仿制药的质量的担忧。
中国的药品审查从无序走向规范，“便宜没好货”的心态裹挟着过往药品“蛮荒时代”的信心受损，连带着安慰剂效应，短期换药风波、个体差异、工艺批次不稳，让中国的仿制药替代实践遭遇了有史以来的最大挫折。
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仿制药、集采药是低质药吗？
我们需要接受的一个现实是，不管是否有集采参与，随着原研药专利到期，大量价格低廉的仿制药出现、替代原研药是大势所趋。
另一个误解是，药品的价格低就一定质量差。
几分钱一片的价格听着吓人，但在一位仿制药行业多年从业者看来，依旧存在利润空间，“这些都是大品种的药物，即使每片赚三厘钱，一年供应10亿片20亿片甚至50亿片，还有上百万的利润。仿制药企业存活的逻辑就是规模效应，不断地优化工艺，减少人力，缩减成本”。
他此前统计了2018-2023年前九批集采对中国仿制药行业的影响发现，“药品的平均价格下降了25%，A股市近30家仿制药企业净利润水平由原来的13%降到了6%。这在国际上依旧是偏高的，国际上的仿制药巨头平均净利润水平大约只有2%，现在大家吵吵着很难受，是因为之前活得实在是太好了”。
从某种程度上，仿制药因为其低廉的价格，让几十亿人吃得起药成为可能，而被认为是“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。
据美国仿制药协会（AAM）数据，仿制药占据美国市场90%以上的处方量。作为全球第一个推行仿制药替代的国家，美国用六十年的时间来发展仿制药的检验技术、建立法律、替代名录，也遭遇过品牌药企业的抵制、医生的反对、患者的不信任以及FDA的审批丑闻。
一位药品流行病学的研究者介绍，“在美国高血压病人一个月的服用仿制药花费也仅需4美元，很多药房的抗生素都是1000粒装在一个药盒里，由药师统一配药，全是印度(专题)或以色列(专题)生产的仿制药，一粒仅几美分”。
问题在于，中国的仿制药产业能不能提供足量的、安全有效的仿制药物？毕竟，2015年之前，仿制药行业还被评价为“粗制滥造”。
相比原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验才能上市，免除了动物实验和三期临床试验，仿制药的开发成本少得多，是否能通过一致性评价，是衡量其疗效的最重要的标准。
2015年中国药监局开展的“722风暴”之前，通过了一致性评价的仿制药屈指可数，“简单仿制一下就能按原研的一半价格或70%来卖，为什么要花成百上千万额外的钱去做评价”，国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一回顾。- 新闻来源于其它媒体，内容不代表本站立场！
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