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日期: 2025-03-16 | 来源: 蕨经 | 有0人参与评论 | 字体: 小 中 大
早上喝咖啡的时候，看到财新一篇新报道，咖啡差点喷出来。幽默、滑稽，效果超越2025年春晚语言类节目的总和。
牛逼。炎琥宁这款大名鼎鼎的重要注射液竟然上黑标了，叹为观止、舌不知齿（是某个成语的委婉写法。。。）我决定必须写一点东西，不写不快。
现代医学的严谨体系中，『黑标（or黑框）警告』是一个严肃的概念。黑标警告（Black Box Warning）是美国食品药品监督管理局（FDA）对处方药可能存在的严重风险或副作用发出的最高级别警告。它通常以黑框形式出现在药物说明书的最显眼位置，提醒医生和患者：此药可能在某些情况下存在重大风险，务必谨慎。黑标警告必须基于现代医学的循证证据——大量临床试验、病例报告、系统性研究、层层验证，以确保警告的科学性和可靠性。
黑标的经典案例很多。比如抗抑郁药帕罗西汀（Paxil），一种常用于治疗抑郁症和焦虑症的选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）。2004年，FDA对包括帕罗西汀在内的SSRI类药物发布了黑标警告，指出其可能增加青少年和儿童的自杀风险。这一警告基于多项临床研究，包括对数千名患者的观察，数据表明帕罗西汀在18岁以下患者中可能导致自杀意念和行为的风险增加约2-3倍→从人数而言的绝对风险并不大，但一旦发生就可能毁灭一个个人、一个家庭）。另一个案例是大名鼎鼎的治疗恶性肿瘤的CAR-T疗法（特别有效于某些难治型血癌以及恶性淋巴瘤）。然而，FDA在2017年为CAR-T疗法（如Kymriah）添加黑标警告，提示其可能引发致命的细胞因子释放综合征（CRS）or神经毒性。这些警告同样基于临床试验数据，例如Kymriah的试验中，约有20%的患者出现了严重CRS。
黑标警告的意义在于提醒医患在明确风险后权衡利弊。但前提是，这些药物必须是经过现代医学验证的、有明确疗效的药物。而炎琥宁这样的中药注射液，竟然也试图给自己贴上黑标，简直是滑天下之大稽。
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