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日期: 2019-11-03 | 來源: 澎湃新聞 | 有0人參與評論 | 字體: 小 中 大
2019年11月2日澎湃新聞從中國科學院上海藥物研究所獲悉，國家藥品監督管理局批准了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期壹?（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，“用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。
九期壹?通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補了這壹領域17年無新藥上市的空白。
九期壹?是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊，堅持22年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥。
耿美玉團隊
這款中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
阿爾茨海默病主要表現為認知功能和行為障礙及精神異常等症狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之後，老年人致殘、致死的第叁大疾病。
全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者，到2050年，這個數字預計將達到1.5億左右。2018年全球治療及照料費用已達萬億美元，給患者家庭和社會帶來沉重負擔。
我國阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數最多的國家。隨著人口老齡化加速，預計到2050年我國患者將達4000萬人。
自發現阿爾茨海默病100多年來，全球用於臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過去的20多年裡，相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。
共有1199例受試者參加了九期壹?的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家叁級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球最大的新藥研發外包服務機構艾昆緯（原昆泰）負責管理。
為期36周的3期臨床研究結果表明，九期壹?可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p
該藥主要發明人、中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹，臨床前作用機制表明，九期壹?通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這壹獨特作用機制，為深度理解九期壹?臨床療效提供了重要科學依據。
九期壹?3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心肖世富教授表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對症治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進展。基於九期壹?新的作用機制和獨特的臨床療效特征，相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案。”
九期壹?3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經科專家張振馨教授表示：“我從事老年癡呆研究50年，參與了多個藥物的國際多中心研究，始終沒有找到對阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物，九期壹?36周的臨床試驗結果令人振奮，終於讓我們看到了希望和曙光，為全球患者和家屬感到由衷的高興。”
綠谷制藥有限公司董事長呂松濤表示：“‘只做人類最期盼的藥物’是我們綠谷制藥永恒的使命。我們非常期待九期壹?能為阿爾茨海默病治療帶來期盼已久的臨床獲益。九期壹?的成功研發離不開國家和各級研究機構的大力支持，特別是離不開以耿美玉研究員為代表的研發人員22年來堅韌不拔、不畏艱辛的付出。”- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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