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日期: 2021-03-20 | 來源: 八點健聞 | 有1人參與評論 | 專欄: 日常保健 | 字體: 小 中 大
就在不久前的2月18日，國家藥監局發布公告，“國民藥”六味地黃丸被要求修改說明書，增加了13種不良反應。
在六味地黃丸之前，如川貝枇杷膏、速效救心丸，復方丹參滴、蒲地藍消炎口服液、康復新液等多個中成藥，其中不乏年銷量上拾億元的大品種，都被陸續要求修改說明書。
據文獻資料統計，近年來，經國家藥品監督管理局批准修訂藥品說明書內容的中成藥品種超過107個，安全性項目為修訂重點，修訂“禁忌”項和“不良反應”項的都超過了95%。
因為歷史原因，絕大部分的中藥說明書都保留了原來簡單的書寫方式，不良反應、禁忌、注意事項等欄多為“尚不明確”。
比起西藥在藥品說明書上壹長串的致畸、致癌等可怕的不良反應，不良反應被壹筆帶過的中藥長久以來被認為是純天然的藥物，因此是安全和無副作用的 。
即使是2006年《藥品說明書和標簽管理規定》出台，中藥在說明書書寫上享有的“特權”也從未被動搖。
直到2003年著名的馬兜鈴酸致癌事件、2006年到2009年頻發的中藥注射劑致死事件、何首烏等中草藥傷肝事件等多起嚴重的不良反應事件發生拾多年後，國家藥監局開始頻繁、密集地對中藥說明書進行修改。
但是即使到今天，仍然有柒成以上的中藥說明書中，“不良反應”壹欄為尚不明確。即使是中醫藥專家也提醒，“對中藥的毒副作用，我們重視的遠遠不夠。”
多位中西醫專家對八點健聞表示，中醫藥領域的改革非常復雜，極難推進，背後既涉及到社會觀念的扭轉，也涉及到極大的產業鏈條，無數人的生計，“步子既不能邁的太大”，但是，“中藥說明書不完善這壹歷史遺留問題，到了必須解決的時候。”
“這是壹個中藥的發展進程當中，邁不過去的壹道坎兒，中藥要走向國際，中藥要現代化，那你就必須改革，必須尊重科學。”
魚腥草注射液致死事件
和遲來的說明書修改
時間回到2006年。
全國范圍內出現了多起在靜脈滴注魚腥草注射液過程中，發生嚴重不良反應甚至死亡的病例。
更讓人揪心的是，這些案例很多發生在兒童身上，浙江金華的4歲女孩，廣東東莞的4歲男孩，湖北漢陽的3歲男孩，江蘇張家港的7歲女孩，分別在當年2月、4月和5月前後因為靜脈滴注魚腥草注射液，導致嚴重過敏性休克，其中，壹人不幸死亡。
時至今日，已經退休多年的藥品專家孫忠實仍然為當年“魚腥草注射液事件”感到痛心，這本該是壹起可以避免的悲劇：從1988年到2003年，國家藥品不良反應監測中心就已經發現了272例魚腥草注射液的不良反應病例，其中嚴重的不良反應病例有52例。
2003年8月，國家藥品不良反應監測中心就在《藥品不良反應信息通報》中向社會通報了魚腥草注射液引起的嚴重不良反應的情況，並提醒醫生和患者慎用這類藥品。
但是從2003年到2006年4月，嚴重不良反應病例報告卻從52例猛增到了222例。
直到3年後悲劇發生，藥監局才發布通知，要求修訂魚腥草注射液的說明書。
除了魚腥草注射液，2003年至2016年，CFDA共對12種中藥注射劑的說明書進行了修訂，其中很多都是在《藥品不良反應信息通報》中被多次通報，但是不良反應壹欄壹直未有明確標注。
據文獻資料，僅在2014年，全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑不良反應（ADR）報告12.7萬例次，其中嚴重不良反應報告占到了6.70%。不良反應包括，過敏，心動過緩，血壓升高，呼吸困難，溶血性貧血，急性腎功能衰竭。
“魚腥草注射液事件”發生12年後，2018年才成為中藥注射劑的說明書被密集修改的壹年，包括血栓通注射劑、清開靈注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液在內的9種中藥注射劑被點名，要求修改說明書。其中，血栓通注射劑和血塞通注射劑被要求修訂了2次。
至此，對於中藥注射液來說，重新修訂說明書，才成為了壹種趨勢。
中藥的“特權”
在中藥注射液之後，藥監局將監管的重點投向了數量更大，應用更為廣泛的口服劑型的中成藥。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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