-
日期: 2021-07-17 | 來源: 自由時報 | 有7人參與評論 | 字體: 小 中 大
美國食品藥物管理局15日說，可能在入冬初期到中期緊急授權武肺疫苗用於12歲以下族群。（路透檔案照）
盡管世界衛生組織（WHO）疾呼富國先不要為兒少接種武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID19）疫苗，以利較弱勢國家加速提高接種率。但是，美國已經准備要為12歲以下兒童施打疫苗。美國食品藥物管理局（FDA）15日說，可能在入冬初期到中期緊急授權武肺疫苗用於12歲以下族群。
美國“全國廣播公司”新聞網（NBC News）16日報導，FDA官員說，今年冬季初期到中期可能緊急授權給12歲以下接種的疫苗，希望接下來迅速推動正式授權，將有助於減少家長因為孩子無法接種疫苗的疑慮。
莫德納（Moderna）、輝瑞—BNT（Pfizer—BioNTech）都已各自展開12歲以下接種疫苗臨床試驗，預計今年秋天會有結果，然後FDA需要花壹段時間審核藥廠的疫苗緊急授權使用申請。
FDA要求提供12歲以下接種者4到6個月的安全性追蹤數據，而成年人的臨床試驗只要求2個月的追蹤數據；要求額外的數據將有助於更快正式授權。生物制劑藥證（BLA）需要6個月的追蹤數據。
輝瑞說，他們針對5到11歲兒童的臨床試驗結果預計在9月出爐，“可能之後不久就會有2到5歲的（臨床試驗）數據”，至於6個月到2歲年齡層的數據，要到10月或11月。莫德納的臨床試驗對象最小為6歲，預期結果出爐時程與輝瑞差不多。
目前美國僅批准12歲以上的人接種武肺疫苗，但是均為緊急使用授權，尚無任何壹款疫苗獲得正式使用授權。輝瑞、莫德納都已經提出申請正式授權用於18歲以上族群。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
-
原文鏈接
原文鏈接: