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日期: 2022-05-09 | 來源: 中時新聞網 | 有1人參與評論 | 字體: 小 中 大
美國5歲以下幼童還沒有新冠疫苗可打，美國家長心慌，為何至今這個族群仍沒有疫苗？美國食品暨藥物管理局（FDA）主要有2個原因，第壹是輝瑞及莫德納都尚未完成疫苗緊急用戶許可證（Emergency Use Authorization，EUA）的申請程序，第贰是即便莫德納可望於9日率先完成申請程序，FDA也有可能延後到6月才授權，目的是希望同時比較輝瑞/BNT及莫德納2支疫苗的優缺點，提升家長的信心。
目前美國仍有約1800萬5歲以下幼童尚未接種新冠疫苗，是美國最後壹個仍不符合接種資格的族群，隨著強制口罩令解除，美國家長們憂心忡忡，不過美國FDA 4月26日表示，仍無法授權5歲以下疫苗，因為2家疫苗制造商尚未完成申請程序。
輝瑞/BNT、莫德納疫苗幼童實驗數據差強人意
《紐約時報》（New York Times）報導，輝瑞、BioNTech於2021年12月就公布5歲以下2劑疫苗數據，結果顯示6個月至2歲組別誘發了相當不錯的的抗體濃度，不過2至4歲組別誘發的抗體濃度僅為青少年及年輕成人的60%，輝瑞仍於今年2月向FDA申請緊急用戶許可證，不過隨後又通知FDA，1月中旬以來的新數據令人沮喪，在Omicron肆虐下，2劑BNT疫苗並無法有效預防有症狀感染，消息人士透露，保護效力低於50%，新數據中的幼童患者多為輕症，沒有幼童住院。輝瑞、BioNTech遂與FDA達成協議，待3劑基礎劑數據出爐再申請EUA。5歲以下幼童施打的輝瑞/BNT疫苗的劑量為成人的1/10。
當時FDA延後審查BNT疫苗的消息還受到專家贊賞，威斯康辛大學麥迪遜分校（University of Wisconsin-Madison）兒童傳染病專家康威（James Conway）當時大贊FDA做了正確的事，”理性與科學占上風。”
隨後莫德納於3月下旬宣布將申請6歲以下幼童疫苗的EUA，施打劑量為成人的1/4，莫德納的期中數據顯示，6個月至2歲組別預防有症狀感染的保護效力僅為44%，2歲至5歲的保護效力更低，僅37%。在增強幼兒免疫系統方面，莫德納的數據較輝瑞/BNT疫苗優，2個幼兒組別的抗體濃度都優於18至25歲組別。
當時莫德納首席科學家米勒（Jacqueline Miller）博士表示，保護效力較低展現了Omicron 逃脫疫苗防御的能力，不過她認為不論數據是37%或44%都比零來得好。
在Omicron肆虐下，疫苗保護力門坎是否應重新評估？
事實上不論是BNT或莫德納疫苗，在Omicron盛行下，2支疫苗對幼兒的保護都差強人意，甚至未達許多專家的最低標准，FDA對成人疫苗設定的標准是，預防有症狀感染的保護效力至少須達50%。
目前仍不清楚美國主管機關會否接受保護效力僅約40%的莫德納疫苗，不過在Omicron疫情下，這類考慮或許已經改變，新的問題也浮現：兒童新冠疫苗究竟該多有效呢？現階段美國主管機關尚未設立新標准。
4月底，莫德納再宣布將於5月9日以前完成6歲以下幼童疫苗的緊急用戶許可證申請，盡管實驗規模不足以衡量疫苗的保護效力，但是莫德納表示在排除部分樣本數後，預防2歲以下有症狀感染的保護效力已提升至51%，2歲至5歲的保護效力仍維持37%，優於3月的數據。莫德納醫療長柏頓（Paul Burton）表示，新數據應該足以讓FDA開始展開審查。
FDA可能延至6月同時審查莫德納、輝瑞/BNT疫苗
盡管莫德納表示9日就能完成疫苗EUA申請程序，不過目前各種跡象顯示，FDA可能延後至6月才展開審查。美國廣播公司新聞網（ABC News）報導，白宮首席防疫專家佛奇（Anthony Fauci）4月中旬表示，FDA延後審查，可能是希望同時比較莫德納及輝瑞/BNT疫苗，目的是希望不要讓民眾感到”混淆”，”將會是2間不同的公司、2支類似但不壹樣的產品，特別是劑量”，佛奇說，莫德納的方案為2劑，輝瑞/BNT為3劑。
佛奇也指出，2支疫苗的保護力數據不同，FDA及獨立專家小組同時檢視2種數據，能讓家長大致了解2支疫苗的差異。佛奇也證實，BNT疫苗可能於6月獲得EUA。
FDA生物制劑評估暨研究中心主任馬克斯（Peter Marks）3月也指出，授權幼童疫苗必須有廣泛考慮，好讓家長信任最終產品，”我們知道在這個族群中，我們必須做得非常好，確保安全性及有效性進行了非常好的評估，所以當我們做出建議時，民眾能夠信任這項建議。”目前美國5至11歲兒童中，僅1/4接種疫苗。
美國政治新聞網站（Politico）報導，FDA官員擔心，先授權1支疫苗，隨後又授權另1支疫苗，可能會讓政府更難推廣施打疫苗，削弱家長對疫苗保護力的信心，家長可能會對於為何1支疫苗只要打2劑、另1支卻要打3劑感到混亂。- 新聞來源於其它媒體，內容不代表本站立場！
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