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日期: 2024-04-05 | 來源: 氨基觀察 | 有0人參與評論 | 字體: 小 中 大
技術驅動下，細胞療法成為繼小分子和大分子領域之後，生命科學壹個新風口。不過，如何降低細胞療法的生產成本、提升規模化生產能力，是擺在所有企業面前的難題。
作為腫瘤治療的革命性手段，CAR-T療法的前景毋庸置疑。但高昂的價格使得全世界絕大多數的患者無法獲得這些拯救生命的療法。這由此帶來了人們對於高昂醫療成本和藥物公平可及的探討。
藥企也在不斷努力。目前看，CAR-T的百萬天價，率先被印度人打下來了。
3月21日，Nature發表的壹篇文章指出，印度ImmunoACT開發的CAR-T療法（NexCAR19）單次治療費用僅3萬~4萬美元，約合20萬~30萬元人民幣，是現有CAR-T療法價格的拾分之壹。
巴西也希望在政府支持下，通過本土化生產，開發出壹款3.5萬美元的CAR-T療法。
回到國內來說，CAR-T療法的前景與困境同樣並存。但是，在諸多入局藥企的努力下，商業化、原材料國產化替代程度提升，生產工藝優化等等，任何壹個環節的改善，都有可能帶來CAR-T療法價格與成本的大幅下降。
CAR-T療法接下來的發展，注定更加激烈與精彩。去年，國產CAR-T療法降到100萬元以內，似乎並未帶來太多改變，但未來降到30萬元以內呢？
壹、CAR-T低價計劃
3月26日，美國壹家非營利組織Caring Cross宣布與巴西衛生部所資助的基金會Funda??o Oswaldo Cruz（Fiocruz）達成合作，共同開發用於白血病、淋巴瘤和艾滋病相關的CAR-T細胞療法。
雙方合作的第壹個項目，是推出3.5萬美元/針的CAR-T療法，用於治療白血病和淋巴瘤。在其介紹中，Caring Cross開發的慢病毒載體制造工藝，可以做到顯著降低制造CAR-T細胞治療產品的材料成本。再加上CAR-T產品的巴西本地制造還巴西政府的支持，最終實現產品成本約為美國和歐洲目前批准的CAR-T療法價格的拾分之壹。
在當地生產的情況下，該治療將免費提供給民眾，巴西公共衛生系統的費用將降至3.5萬美元。
Caring Cross是壹個非營利組織，近年來尤其強調提高CAR-T療法和幹細胞基因療法等先進藥物的可及性。而Caring Cross創立的Vector BioMed，則是壹家營利性質的CDMO公司，專門從事提供慢病毒載體制造解決方案。
Vector Biomed由基因治療先驅Boro Dropuli?共同創立，他還是Lentigen的創始人，後者為諾華的Kymriah開發了慢病毒載體。
相比巴西，印度的低價CAR-T計劃已經落地。
去年10月，印度藥品監管機構批准NexCAR19用於治療15歲及以上患者的B細胞淋巴瘤和B急性淋巴細胞白血病。這是壹款由印度理工學院孟買分校孵化的生物科技公司ImmunoAct，研發的靶向CD19的CAR-T療法，也是印度首個獲得批准的CAR-T療法。
去年12月，ImmunoACT開始向付費患者提供這種療法，現在它每月在全國各地的醫院治療大約贰拾多人。
價格方面，生產的NexCAR19單次治療成本在3萬美元至4萬美元之間，不包含住院治療費用。盡管如此，這壹價格相比於目前商業CAR-T療法，37萬美元至53萬美元之間的價格，已經足夠便宜。
價格如此之低，NexCAR19的療效能打嗎？
NexCAR19獲批是基於在印度進行的兩項小型臨床試驗的結果。該試驗納入64名晚期淋巴瘤或白血病患者。根據2023年12月在美國血液學會會議上提交的試驗結果，在這兩項試驗中，NexCAR19治療復發/難治性B細胞惡性腫瘤患者的客觀緩解率達67%，完成緩解率為52%。
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