抗癌明星 K药保卫战从药王到海王

在一款创新药的生命过程中,辉煌与落寞的分界线是“专利悬崖”。


一旦到达“专利悬崖”后,无论它曾经的战绩有多辉煌,其市场份额都会瞬间被仿制药或生物类似药所蚕食。

这也意味,一家药企核心产品的前期收益越大,后期需要填的坑也越大。幸福之后,注定会有烦恼。

“专利悬崖”难以避免,药企的应对之策无非两点,找到新的接力棒,或者是延长核心产品的专利保护期。

默沙东便是如此。在不断物色K药的接力棒之余,也没有放弃拯救K药,一直在寻找K药联合疗法的黄金搭档。

从LAG-3单抗等免疫检查点抑制剂,到微生物疗法、CAR-M疗法、溶瘤病毒疗法,再到mRNA疫苗,K药在成为“药王”之后,新的目标俨然是“海王”。

默沙东的“焦虑”

虽然手握的HPV疫苗、K药等重磅产品正值壮年,但默沙东眼前未尝不会焦虑。毕竟,再怎么成功的重磅炸弹,终有专利到期的那一天。

K药的专利到期时间,就近在眼前。K药的核心专利是化合物氨基酸序列。在2008年,默沙东申请了这一专利的保护,期限是二十年。所以,2028年K药的核心专利将会失去保护。

就目前来看,这是默沙东难以承受之重。

2014年上市的明星抗癌药物K药,已贵为“药王”。2021年,K药全年销售额高达172亿美元,在不计算新冠药物(疫苗)的情况下,距离药王修美乐仅一步之遥。

2022年,K药已经正式登顶药王宝座。2022年一季度,K药销售额48.09亿美元,超过修美乐的47.09亿美元,成功上位。

看起来,K药的表现远超过市场预期。在2019年,Evaluate Pharma预测到2023年K药才能够取代艾伯维的修美乐。也就是说,进度被K药提前了一年。

此前,Evaluate Pharma还预测,2026年K药的全球销售额将达到243.2亿美元。就目前表现来看,K药销售峰值或会超过市场此前预期。

放眼整个创新药历史,除了新冠药物外,K药的成绩傲视群雄。不过,就像硬币有两面那样,K药表现逆天的另一面是“专利悬崖”。

今年上半年,默沙东总收入304.94亿美元,K药收入为100.61亿美元,占比近三成。这就意味着,一旦K药上演“专利悬崖”,默沙东业绩将会遭遇极大挑战。

变成“海王”的K药

创新药“专利悬崖”虽不可避免,但药企未尝就会坐以待毙。在核心专利的基础上,药企依然可以通过诸多策略,使得产品的专利保护期被延长。

最常见的是开发治疗新用途:通过拓展核心分子的新适应症,不仅能扩大药物受众群,还能有效延长产品的生命周期。


另外,与其它药品的联用,也可以考虑申请专利。因此,开发抗体药物与其他抗体分子或化疗药等的联合疗法,也是各大药企构建外围专利的关注点之一。

一直以来,默沙东对于K药的开发,除了拓宽单药适应症外,便是寻找联合疗法的新答案。

就在10月12日,默沙东宣布与Modena强强联合,开发与商业化mRNA癌症疫苗mRNA-4157。

默沙东选择与Modena联手的目的在于,开发K药的联合疗法。目前这一疫苗正与K药联用,在2期临床试验中作为辅助疗法,用于治疗高风险黑色素瘤患者。

对于熟悉默沙东的投资者来说,开发联合疗法已是K药的家常便饭。在更早之前的7月份,默沙东还引进了科伦药业两种ADC的海外权益,目的也是与K药开发联合疗法。

时下火热的肿瘤电场疗法,K药也有涉猎。早在2020年,默沙东就与Novocure公司达成合作,共同开展肿瘤电场联合K药用于非小细胞肺癌治疗的临床研究。

上文提及的K药的联用疗法探索对象,只是冰山一角。包括LAG-3等当红免疫检查点抑制剂、TIL疗法、微生物疗法、CAR-M疗法、溶瘤病毒疗法等等,都是K药的合作搭档。可以说,K药的涉猎范围,远超你想象。

PD-1单药响应率较低,大约只有20%的患者可以响应PD-1。为此,大家都在寻找能提高PD-1响应率的药物。“药王”K药寻找更合适的联合疗法,也无可厚非。

不过,K药成为海王的背后,原因不仅是PD-1单药响应率太低。正如上文所说,更有默沙东的焦虑。

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